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Vildagliptine
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Villhauer, Edwin Bernard, 2-Cyanopyrrolidines N-Substituées, Novartis A.-G., Suisse, EP1137635B1, 19 octobre 2005
- Barden, Amanda Thomas ; Salamon, Barbara ; Schapoval, Elfrides Eva Sherman ; Steppe, Martin, Méthode RP-LC indiquant la stabilité pour la détermination de la vildagliptine et la détection par spectrométrie de masse d'un produit de dégradation principal, Journal of Chromatographic Science Volume : 50, Numéro : 5, Pages : 426-432, 2012
Foire aux Questions
Pourquoi est-il essentiel de contrôler les impuretés présentes dans la vildagliptine ?
Le contrôle des impuretés contenues dans la vildagliptine garantit la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Ils peuvent affecter la stabilité, l'activité pharmacologique et la toxicité de la vildagliptine et interférer avec les méthodes analytiques utilisées pour sa détection et sa quantification.
Quelles sont les méthodes analytiques utilisées pour détecter les impuretés de la vildagliptine ?
La chromatographie liquide-spectrométrie de masse haute performance permet de mesurer avec précision les niveaux d'impuretés contenues dans la vildagliptine.
Quelle est la limite acceptable pour les impuretés de la vildagliptine ?
Les agences de réglementation telles que la FDA américaine, l'EMA et l'ICH établissent des limites acceptables pour les impuretés contenues dans la vildagliptine. Les limites peuvent varier en fonction des impuretés, garantissant que la vildagliptine répond à des normes strictes en matière de qualité et d'adéquation à l'utilisation par le patient.
Comment les impuretés de la vildagliptine sont-elles contrôlées lors de la synthèse du médicament ?
Les impuretés contenues dans la vildagliptine sont contrôlées pendant le processus de synthèse en mettant en œuvre de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et en utilisant des méthodes analytiques appropriées pour l'identification et la quantification des impuretés.
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.