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Nous accompagnons tout au long du développement du produit
cycle en synthétisant et en fournissant des impuretés et des composés marqués.
Les normes Daicel Pharma avec une combinaison diversifiée de compétences, de ressources et de capacités facilitent la recherche, l'isolement et la caractérisation d'impuretés inconnues, offrant ainsi une plate-forme parfaite pour vous aider à répondre aux exigences réglementaires. Nous travaillons en étroite collaboration avec vous pour comprendre vos besoins et proposer des solutions limitées dans le temps.
Notre engagement envers la durabilité nous aide à fournir une haute qualité, faisant de nous votre partenaire privilégié.
Impuretés pharmaceutiques et normes étiquetées
Il est généralement recommandé d'utiliser des étalons d'impuretés d'une pureté > 95 % pour quantifier la teneur d'une impureté spécifiée.
Chez Daicel Pharma Standards, nous proposons une large gamme d'étalons pharmaceutiques de haute qualité avec une très grande pureté et en quantités allant du milligramme à l'échelle de plusieurs grammes. Nos chimistes expérimentés, tout en travaillant sur les meilleurs instruments de leur catégorie, utilisent des protocoles de fabrication stricts pour produire des produits efficaces, de haute pureté et de haute qualité de manière reproductible.
Normes d'impureté
La présence d'impuretés dans les produits pharmaceutiques, même à l'état de traces, peut influencer l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques. L'identification et la quantification des impuretés (étude du profil d'impuretés) est un paramètre de qualité critique et soigneusement examiné par les autorités réglementaires. De plus, les limites et les valeurs seuils pour les impuretés sont spécifiées par les pharmacopées et les directives de l'ICH. L'analyse des impuretés, selon cet ensemble de spécifications, est obligatoire pour qu'un produit soit mis à la consommation humaine. Les études de profil d'impuretés sont cruciales pour l'approbation du marché, par les autorités réglementaires, des formes posologiques finies.
La quantification des impuretés dans un produit pharmaceutique est déterminée à l'aide de normes d'impuretés certifiées de pureté/puissance connues. Nos étalons d'impuretés offrent une grande pureté pour quantifier le contenu d'une impureté spécifique.
Daicel Pharma Standards dispose d'une équipe dédiée de scientifiques hautement expérimentés capables de produire des normes pharmaceutiques de haute qualité. Nos scientifiques sont équipés d'une infrastructure de pointe et d'installations intégrées composées d'une R&D de synthèse, d'une installation de purification et d'une installation d'analyse conforme à la FDA. La R&D de synthèse est équipée de synthétiseurs micro-ondes, de systèmes de chromatographie Flash, d'évaporateurs rotatifs, etc.
Daicel Pharma Standards dispose d'une équipe dédiée de scientifiques hautement expérimentés capables de produire des normes pharmaceutiques de haute qualité. Nos scientifiques sont équipés d'une infrastructure de pointe et d'installations intégrées composées d'une R&D de synthèse, d'une installation de purification et d'une installation d'analyse conforme à la FDA. La R&D de synthèse est équipée de synthétiseurs micro-ondes, de systèmes de chromatographie Flash, d'évaporateurs rotatifs, etc.
Normes marquées d'isotopes stables
Les étalons marqués aux isotopes stables sont couramment utilisés comme étalons internes dans les études bio-analytiques Daicel Pharma Standards propose des API, des métabolites et des glucuronides de longue conservation, marqués au 2H et au 13C et non marqués. En règle générale, les étalons étiquetés sont soigneusement vérifiés et garantis sans interférence avec les composés non étiquetés correspondants.
Toutes les normes Daicel Pharma sont fournies avec des certificats d'analyse (CoA) de notre laboratoire d'analyse conforme aux normes US-FDA.