Nous vous accompagnons tout au long du développement produit
cycle en synthétisant et en fournissant des impuretés et des composés marqués.
Les normes Daicel Pharma, dotées d'une combinaison diversifiée de compétences, de ressources et de capacités, facilitent la recherche, l'isolement et la caractérisation d'impuretés inconnues, offrant ainsi une plate-forme parfaite pour vous aider à répondre aux exigences réglementaires. Nous travaillons en étroite collaboration avec vous pour comprendre vos besoins et proposer des solutions limitées dans le temps.
Notre engagement en faveur du développement durable nous aide à offrir une haute qualité, faisant ainsi de nous votre partenaire privilégié.
Impuretés pharmaceutiques et normes étiquetées
Il est généralement recommandé d'utiliser des étalons d'impuretés d'une pureté >95 % pour quantifier la teneur d'une impureté spécifiée.
Chez Daicel Pharma Standards, nous proposons une large gamme d'étalons pharmaceutiques de haute qualité, d'une très grande pureté et dans des quantités allant du milligramme au multigramme. Nos chimistes expérimentés, tout en travaillant sur les meilleurs instruments de leur catégorie, emploient des protocoles de fabrication stricts pour produire de manière reproductible des produits efficaces, de haute pureté et de haute qualité.
Normes d'impuretés
La présence d'impuretés dans les produits pharmaceutiques, même en quantités infimes, peut influencer l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques. L'identification et la quantification des impuretés (Impurity Profile Study) sont un paramètre de qualité critique et soigneusement examiné par les autorités réglementaires. De plus, les limites et les valeurs seuils pour les impuretés sont spécifiées par les pharmacopées et les lignes directrices de l'ICH. L'analyse des impuretés, selon ce cahier des charges, est obligatoire pour qu'un produit puisse être mis à la consommation humaine. Les études de profil d'impureté sont cruciales pour l'approbation du marché, par les autorités réglementaires, des formes posologiques finies.
La quantification des impuretés dans un produit pharmaceutique est déterminée à l’aide d’étalons d’impuretés certifiés de pureté/puissance connue. Nos étalons d'impuretés offrent une pureté élevée pour quantifier la teneur d'une impureté spécifiée.
Daicel Pharma Standards dispose d'une équipe dédiée de scientifiques hautement expérimentés capables de produire des normes pharmaceutiques de haute qualité. Nos scientifiques sont équipés d'une infrastructure de pointe et d'installations intégrées comprenant une R&D en synthèse, une installation de purification et une installation d'analyse conforme à la FDA. La R&D en synthèse est équipée de synthétiseurs micro-ondes, de systèmes de chromatographie Flash, d'évaporateurs rotatifs, etc.
Daicel Pharma Standards dispose d'une équipe dédiée de scientifiques hautement expérimentés capables de produire des normes pharmaceutiques de haute qualité. Nos scientifiques sont équipés d'une infrastructure de pointe et d'installations intégrées comprenant une R&D en synthèse, une installation de purification et une installation d'analyse conforme à la FDA. La R&D en synthèse est équipée de synthétiseurs micro-ondes, de systèmes de chromatographie Flash, d'évaporateurs rotatifs, etc.
Étalons marqués aux isotopes stables
Les étalons marqués aux isotopes stables sont couramment utilisés comme étalons internes dans les études bioanalytiques. Daicel Pharma Standards propose des API, des métabolites et des glucuronides de longue conservation, marqués et non marqués au 2H et au 13C. En règle générale, les étalons étiquetés sont minutieusement vérifiés et s'assurent qu'ils ne présentent aucune interférence de la part des composés non étiquetés correspondants.
Tous les étalons Daicel Pharma sont fournis avec des certificats d'analyse (CoA) de notre laboratoire d'analyse conforme à la US-FDA.