Τοποθετήστε περισσότερα
Έχετε δει και τα 20 προϊόντα
Βιλνταγλιπτίνη
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Villhauer, Edwin Bernard, N-Substituted 2-Cyanopyrrolidines, Novartis A.-G., Switzerland, EP1137635B1, 19 Οκτωβρίου 2005
- Barden, Amanda Thomas; Salamon, Barbara; Schapoval, Elfrides Eva Sherman; Steppe, Martin, Stability-Indicating RP-LC Method for the Determination of Vildagliptin and Mass Spectrometry Detection for a Main Degradation Product, Journal of Chromatographic Science Volume: 50, Issue: 5, Pages: 426-432, 2012
Συχνές Ερωτήσεις
Γιατί είναι απαραίτητος ο έλεγχος των ακαθαρσιών στη Βιλνταγλιπτίνη;
Ο έλεγχος των ακαθαρσιών στη Βιλνταγλιπτίνη διασφαλίζει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Μπορούν να επηρεάσουν τη σταθερότητα της βιλνταγλιπτίνης, τη φαρμακολογική δραστηριότητα και την τοξικότητα και να επηρεάσουν τις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση και την ποσοτικοποίησή της.
Ποιες είναι οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση ακαθαρσιών της βιλνταγλιπτίνης;
Η υγρή χρωματογραφία-φασματομετρία μάζας υψηλής απόδοσης βοηθά στην ακριβή μέτρηση των επιπέδων των ακαθαρσιών στη Βιλνταγλιπτίνη.
Ποιο είναι το αποδεκτό όριο για τις προσμίξεις της βιλνταγλιπτίνης;
Ρυθμιστικοί φορείς όπως ο FDA, ο EMA και το ICH των ΗΠΑ καθορίζουν αποδεκτά όρια για ακαθαρσίες στη Βιλνταγλιπτίνη. Τα όρια μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τις προσμίξεις, διασφαλίζοντας ότι το Vildagliptin πληροί αυστηρά πρότυπα ποιότητας και καταλληλότητας για χρήση από ασθενείς.
Πώς ελέγχονται οι προσμίξεις της βιλνταγλιπτίνης κατά τη διάρκεια της σύνθεσης του φαρμάκου;
Οι ακαθαρσίες στη Βιλνταγλιπτίνη ελέγχονται κατά τη διάρκεια της συνθετικής διαδικασίας με την εφαρμογή καλών πρακτικών παραγωγής (GMP) και τη χρήση κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων για τον προσδιορισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.