Υποστηρίζουμε σε όλη την ανάπτυξη του Προϊόντος
κύκλος συνθέτοντας και προμηθεύοντας Ακαθαρσίες & Επισημασμένες ενώσεις.
Τα Πρότυπα Daicel Pharma με ποικίλο συνδυασμό δεξιοτήτων, πόρων και δυνατοτήτων διευκολύνουν την έρευνα, την απομόνωση και τον χαρακτηρισμό άγνωστων ακαθαρσιών, παρέχοντας έτσι μια τέλεια πλατφόρμα για να σας βοηθήσει να εκπληρώσετε τις κανονιστικές απαιτήσεις. Συνεργαζόμαστε στενά μαζί σας για να κατανοήσουμε τις απαιτήσεις σας και να προσφέρουμε λύσεις με περιορισμένο χρόνο.
Η δέσμευσή μας στη βιωσιμότητα μας βοηθά να παρέχουμε Υψηλή Ποιότητα, καθιστώντας μας έτσι τον προτιμώμενο συνεργάτη σας.
Φαρμακευτικές ακαθαρσίες & επισημασμένα πρότυπα
Συνιστάται γενικά η χρήση προτύπων ακαθαρσιών με καθαρότητα >95% για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας μιας καθορισμένης ακαθαρσίας.
Στην Daicel Pharma Standards προσφέρουμε ένα ευρύ φάσμα φαρμακευτικών προτύπων υψηλής ποιότητας με πολύ υψηλή καθαρότητα και σε ποσότητες από χιλιοστόγραμμα έως κλίμακα πολλών γραμμαρίων. Οι έμπειροι χημικοί μας, ενώ εργάζονται στα καλύτερα όργανα της κατηγορίας, χρησιμοποιούν αυστηρά πρωτόκολλα κατασκευής για να παράγουν αποτελεσματικά, υψηλής καθαρότητας, υψηλής ποιότητας προϊόντα με δυνατότητα αναπαραγωγής.
Πρότυπα ακαθαρσίας
Η παρουσία ακαθαρσιών στα φαρμακευτικά προϊόντα, ακόμη και σε ίχνη, μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων. Ο προσδιορισμός και ο ποσοτικός προσδιορισμός των ακαθαρσιών (Impurity Profile Study) είναι μια κρίσιμη παράμετρος ποιότητας και εξετάζεται προσεκτικά από τις ρυθμιστικές αρχές. Περαιτέρω, τα όρια και οι τιμές κατωφλίου για τις προσμίξεις καθορίζονται από τις φαρμακοποιίες και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ICH. Η ανάλυση των ακαθαρσιών, σύμφωνα με αυτό το σύνολο προδιαγραφών, είναι υποχρεωτική για την κυκλοφορία ενός προϊόντος για ανθρώπινη κατανάλωση. Οι μελέτες προφίλ ακαθαρσιών είναι ζωτικής σημασίας για την έγκριση της αγοράς, από τις ρυθμιστικές αρχές, των Τελικών Δοσολογικών Μορφών.
Η ποσοτικοποίηση των ακαθαρσιών σε ένα φαρμακευτικό προϊόν προσδιορίζεται με χρήση πιστοποιημένων προτύπων ακαθαρσιών γνωστής καθαρότητας/δραστικότητας. Τα πρότυπα ακαθαρσίας μας προσφέρουν υψηλή καθαρότητα για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας μιας καθορισμένης ακαθαρσίας.
Η Daicel Pharma Standards διαθέτει μια αφοσιωμένη ομάδα έμπειρων επιστημόνων ικανών να παράγουν φαρμακευτικά πρότυπα υψηλής ποιότητας. Οι επιστήμονές μας είναι εξοπλισμένοι με υποδομές αιχμής και ολοκληρωμένες εγκαταστάσεις που αποτελούνται από Synthesis R & D, μια εγκατάσταση καθαρισμού και μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με την FDA. Η Synthesis R & D είναι εξοπλισμένη με συνθεσάιζερ μικροκυμάτων, συστήματα χρωματογραφίας Flash, περιστροφικούς εξατμιστές και άλλα.
Η Daicel Pharma Standards διαθέτει μια αφοσιωμένη ομάδα έμπειρων επιστημόνων ικανών να παράγουν φαρμακευτικά πρότυπα υψηλής ποιότητας. Οι επιστήμονές μας είναι εξοπλισμένοι με υποδομές αιχμής και ολοκληρωμένες εγκαταστάσεις που αποτελούνται από Synthesis R & D, μια εγκατάσταση καθαρισμού και μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με την FDA. Η Synthesis R & D είναι εξοπλισμένη με συνθεσάιζερ μικροκυμάτων, συστήματα χρωματογραφίας Flash, περιστροφικούς εξατμιστές και άλλα.
Πρότυπα με σήμανση σταθερού ισοτόπου
Τα σταθερά πρότυπα με σήμανση με ισότοπο χρησιμοποιούνται συνήθως ως εσωτερικά πρότυπα σε βιοαναλυτικές μελέτες Το Daicel Pharma Standards έχει άμεσα διαθέσιμα APIs, μεταβολίτες και γλυκουρονίδια με σήμανση 2H και 13C και μη. Κατά κανόνα, τα επισημασμένα πρότυπα ελέγχονται διεξοδικά και διασφαλίζεται ότι δεν έχουν παρεμβολές από τις αντίστοιχες μη επισημασμένες ενώσεις.
Όλα τα Πρότυπα Daicel Pharma παρέχονται με πιστοποιητικά ανάλυσης (CoA) από το εργαστήριο ανάλυσης που είναι συμβατό με τις ΗΠΑ-FDA.