Daicel Pharma является надежным поставщиком качественных стандартов примесей Zileuton, в том числе примесей 2-ABT, гидроксибензотиофена, примеси Zileuton-A, примеси Zileuton-C, примеси Zileuton-B и примеси Zileuton-D. Эти примеси имеют решающее значение для тщательной оценки качества, стабильности и безопасности активного фармацевтического ингредиента Зилеутона. Кроме того, Daicel Pharma адаптирует примеси Zileuton в соответствии с требованиями клиентов. Благодаря возможностям глобальной доставки эти примеси можно удобно доставлять клиентам по всему миру, что обеспечивает беспрецедентное удобство.
Зилеутон [C] представляет собой ингибитор 5-липоксигеназы для предотвращения острых приступов астмы. Он предназначен для долгосрочной профилактики астмы у пациентов, которым требуется постоянное лечение для контроля симптомов астмы.
Зилеутон: использование и коммерческая доступность
Зилеутон в первую очередь лечит астму у взрослых и детей от 12 лет и старше. Это помогает контролировать симптомы хронической астмы и предотвращать приступы астмы. Кроме того, Зилеутон эффективен в предотвращении бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (EIB). Он работает путем уменьшения воспаления и улучшения потока воздуха в дыхательных путях. Зилеутон доступен под торговыми марками Zyflo и Zyflo-CR.
Зилеутон Структура и механизм действия
Химическое название Зилеутона — N-(1-бензо[b]тиен-2-илэтил)-N-гидроксимочевина. Его химическая формула C.11H12N2O2S, а его молекулярная масса составляет приблизительно 236.29 г/моль.
Зилеутон блокирует 5-липоксигеназу и предотвращает образование лейкотриенов.
Зилеутоновые примеси и синтез.
Примеси зилейтона могут возникать в процессе синтеза.1 из-за хранения или использования специфического сырья и промежуточных продуктов в производстве. Эти примеси включают родственные соединения, продукты разложения и технологические примеси. Строгие меры контроля качества и аналитические методы имеют решающее значение для обеспечения чистоты и безопасности Зилеутона при использовании пациентами.
Daicel Pharma предоставляет полный сертификат анализа (CoA) для стандартов примесей Zileuton, таких как примесь 2-ABT, гидроксибензотиофен, примесь Zileuton-A, примесь Zileuton-C, примесь Zileuton-B и примесь Zileuton-D. CoA включает подробные данные о характеристиках, такие как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и чистоту ВЭЖХ.2. Дополнительно при доставке даем 13С-ДЕПТ. Daicel обладает технологией и опытом для синтеза любых неизвестных примесей или продуктов разложения Zileuton. Мы также предлагаем меченые соединения для количественной оценки эффективности генерика Зилеутона. Для биоаналитических исследований и исследований BA/BE компания Daicel предлагает Zileuton Impurity-D4, стандарт Zileuton, меченный дейтерием.
Регулирующие органы предоставляют руководящие принципы и требования, такие как методы тестирования, спецификации и пределы содержания примесей Zileuton, чтобы гарантировать качество продукции и безопасность пациентов.
Регулирующие органы устанавливают лимиты на содержание примесей в фармацевтических продуктах, включая Зилеутон. Эти пределы определяют приемлемые уровни примесей, которые считаются безопасными для потребления человеком.
Примеси зилейтона оцениваются посредством комплексного тестирования с использованием аналитических методов и методик, таких как жидкостная хроматография сверхвысокого давления.
Метанол является растворителем, используемым при анализе многих примесей в зилейтоне.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.