Мы поддерживаем на протяжении всей разработки продукта
цикла путем синтеза и поставки примесей и меченых соединений.
Стандарты Daicel Pharma с разнообразным сочетанием навыков, ресурсов и возможностей облегчают исследования, выделение и определение характеристик неизвестных примесей, обеспечивая тем самым идеальную платформу для помощи в соблюдении нормативных требований. Мы тесно сотрудничаем с вами, чтобы понять ваши требования и предложить временные решения.
Наша приверженность устойчивому развитию помогает нам обеспечивать высокое качество, что делает нас вашим предпочтительным партнером.
Фармацевтические примеси и маркированные стандарты
Обычно рекомендуется использовать стандарты примесей с чистотой >95% для количественного определения содержания определенной примеси.
В Daicel Pharma Standards мы предлагаем широкий спектр высококачественных фармацевтических стандартов очень высокой чистоты в количествах от миллиграммов до нескольких граммов. Наши опытные химики, работая с лучшими в своем классе приборами, применяют строгие производственные протоколы для воспроизводимого производства эффективных, высокочистых и высококачественных продуктов.
Стандарты примесей
Наличие примесей в фармацевтических продуктах, даже в следовых количествах, может повлиять на эффективность и безопасность фармацевтических продуктов. Идентификация и количественная оценка примесей (исследование профиля примесей) является важным параметром качества и тщательно проверяется регулирующими органами. Кроме того, пределы и пороговые значения для примесей указаны в фармакопеях и руководствах ICH. Анализ примесей в соответствии с этим набором спецификаций является обязательным для продукта, предназначенного для потребления человеком. Исследования профиля примесей имеют решающее значение для утверждения на рынке готовых лекарственных форм регулирующими органами.
Количественное определение примесей в фармацевтическом продукте определяется с использованием сертифицированных стандартов примесей известной чистоты/активности. Наши стандарты примесей обеспечивают высокую чистоту для количественного определения содержания определенной примеси.
В Daicel Pharma Standards работает специальная команда высококвалифицированных ученых, способных разработать высококачественные фармацевтические стандарты. Наши ученые оснащены самой современной инфраструктурой и интегрированными объектами, состоящими из исследований и разработок Synthesis, установки для очистки и аналитической установки, соответствующей требованиям FDA. Synthesis R&D оснащена микроволновыми синтезаторами, системами флэш-хроматографии, роторными испарителями и многим другим.
В Daicel Pharma Standards работает специальная команда высококвалифицированных ученых, способных разработать высококачественные фармацевтические стандарты. Наши ученые оснащены самой современной инфраструктурой и интегрированными объектами, состоящими из исследований и разработок Synthesis, установки для очистки и аналитической установки, соответствующей требованиям FDA. Synthesis R&D оснащена микроволновыми синтезаторами, системами флэш-хроматографии, роторными испарителями и многим другим.
Стандарты, меченные стабильными изотопами
Стандарты, меченные стабильными изотопами, обычно используются в качестве внутренних стандартов в биоаналитических исследованиях. Daicel Pharma Standards предлагает готовые к хранению, 2H и 13C меченые и немаркированные АФИ, метаболиты и глюкурониды. Как правило, маркированные стандарты тщательно проверяются, чтобы убедиться в отсутствии помех со стороны соответствующих немаркированных соединений.
Все стандарты Daicel Pharma поставляются с сертификатами анализа (CoA) нашей аналитической лаборатории, соответствующей требованиям FDA США.