Дайсель Фарма предлагает широкий спектр эксклюзивных примесей софосбувира, таких как D-аланин софосбувир, софосбувир (R)-фосфат, софосбувир D-аланинат R, S-изомер, софосбувир-изомер 3, примесь софосбувира и другие. Эти примеси имеют решающее значение для определения качества, стабильности и биологической безопасности активного фармацевтического ингредиента Софосбувира. Кроме того, Daicel Pharma может синтезировать примеси софосбувира в соответствии с точными спецификациями клиента, гарантируя при этом доставку по всему миру.
софосбувир [КАС:1190307-88-0] представляет собой аналог нуклеозидов для перорального применения, назначаемый вместе с другими противовирусными препаратами. Он лечит хроническую инфекцию вируса гепатита С (ВГС) у пациентов с генотипами ВГС 1,2, 3,4, 5, 6. Он также эффективен при лечении пациентов с коинфекцией ВГС. и ВИЧ.
Софосбувир: использование и коммерческая доступность
Софосбувир — широко используемый противовирусный препарат, доступный для лечения хронических инфекций, вызванных вирусом гепатита С (ВГС). Он сочетается с другими противовирусными препаратами в качестве комплексной схемы терапии. Софосбувир применяется перорально, что делает его удобным для пациентов. Доказана его высокая эффективность в достижении устойчивого вирусологического ответа и улучшении результатов лечения пациентов.
Софосбувир доступен под маркой Совальди, который содержит активный ингредиент Софосбувир.
Структура и механизм действия софосбувира
Химическое название Софосбувира — N-[[P(S),2’R]-2’-дезокси-2’-фтор-2’-метил-П-фенил-5’-уридилил]-L-аланин 1- метилэтиловый эфир. Его химическая формула C.22H29FN3O9Р, а его молекулярная масса составляет приблизительно 529.5 г/моль.
Софосбувир предотвращает РНК-зависимую РНК-полимеразу HCV NS5B, которая вызывает репликацию вируса.
Примеси и синтез софосбувира
Во время синтеза1 При хранении Софосбувира могут возникнуть примеси, в том числе родственные вещества, продукты разложения и остаточные растворители. Очень важно тщательно отслеживать и контролировать эти примеси, чтобы обеспечить безопасность, эффективность и общее качество лекарства.
Daicel Pharma предлагает комплексный сертификат анализа (CoA) для стандартов примесей софосбувира, таких как D-аланин софосбувир, софосбувир (R)-фосфат, софосбувир D-аланинат R, S-изомер, софосбувир-изомер 3, примесь софосбувира и другие. Эти примеси образуются в соответствии с действующими правилами надлежащей производственной практики (cGMP). CoA включает подробные данные о характеристиках, такие как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистоту ВЭЖХ.2, обеспечивая полное понимание профиля примесей. По запросу Daicel также может предоставить данные 13C-DEPT для дальнейшей характеристики.
Кроме того, Daicel Pharma обладает техническим опытом для синтеза любых неизвестных примесей или продуктов разложения софосбувира. Мы также предлагаем маркированные соединения. Для биоаналитических исследований и исследований биодоступности/биоэквивалентности (BA/BE) компания Daicel Pharma поставляет Софосбувир-D6, стандарт Софосбувира с высокой степенью чистоты, меченный дейтером.
Примеси софосбувира могут возникать из различных источников, включая исходные материалы, реагенты или побочные продукты, образующиеся в процессе синтеза.
Примеси в софосбувире могут повлиять на безопасность пациентов. В зависимости от характера и концентрации загрязняющие вещества могут вызывать побочные эффекты или снижать эффективность лекарства.
Примеси софосбувира хранятся при контролируемой комнатной температуре от 2 до 8°С. °C или как указано в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.