Дайсель Фарма является надежным партнером для синтеза высококачественных примесей сипонимода, в частности 1-(4-этил-3-(гидроксиметил)фенил)этан-1-она, сипонимода М17 и соли сипонимода Z-изомера диэтиламина. Эти примеси помогают оценить качество, стабильность и безопасность активного фармацевтического ингредиента сипонимода. Daicel Pharma также предлагает синтез примесей сипонимода по индивидуальному заказу, которые могут быть отправлены по всему миру в соответствии с уникальными требованиями клиентов.
Сипонимод [КАС:1230487-00-9] Это лекарство, которое модулирует тип рецептора, называемого сфингозин-1-фосфатом (S1P). Он лечит рецидивирующие формы рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание.
Сипонимод: использование и коммерческая доступность
Сипонимод доступен в форме Майзента, препарата для перорального применения для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых. Это недавно одобренный препарат FDA США и Министерства здравоохранения Канады. Сипонимод – иммуномодулирующее средство для лечения пациентов с рассеянным склерозом.
Структура и механизм действия сипонимода
Химическое название сипонимода: 1-[[4-[(1E)-1-[[[4-Циклогексил-3-(трифторметил)фенил]метокси]имино]этил]-2-этилфенил]метил]-3-азетидинкарбоновая кислота. кислота. Его химическая формула C.29H35F3N2O3, а его молекулярная масса составляет приблизительно 516.6 г/моль.
Сипонимод связывается с рецепторами сфингозин-1-фосфата (SIP) 1 и 5 с аффинностью. Уменьшает миграцию лимфоцитов в центральную нервную систему.
Сипонимод примеси и синтез
Примеси в сипонимоде образуются на различных стадиях производственного процесса, включая синтез.1, очистка и хранение. Очень важно выявлять и контролировать примеси, чтобы обеспечить безопасность и эффективность конечного продукта.
Daicel Pharma выдает Сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей сипонимода, включая 1-(4-этил-3-(гидроксиметил)фенил)этан-1-он, сипонимод M17 и соль диэтиламина Z-изомера сипонимода. Сертификат подлинности получен от аналитического центра, который соответствует действующей надлежащей производственной практике (cGMP) и включает подробные данные о характеристиках, такие как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистоту ВЭЖХ.2. По запросу мы предоставляем дополнительные данные о характеристиках, такие как 13C-DEPT и CHN. Daicel Pharma может приготовить неизвестные примеси или продукты разложения сипонимода. Полный отчет о характеристиках сопровождает каждую поставку.
Основные примеси в Сипонимоде связаны с исходными материалами, используемыми в производственном процессе, а также с изомерными примесями, технологическими примесями и продуктами разложения.
Чистоту сипонимода оценивают с помощью аналитических методов, таких как ВЭЖХ или ЖХ-МС, для количественного определения присутствующих примесей. Процентное содержание действующего вещества в лекарственном веществе помогает рассчитать его чистоту.
Принудительная деградация — это процесс стресс-тестирования, используемый для моделирования влияния различных факторов окружающей среды на стабильность сипонимода. Этот процесс помогает выявить потенциальные примеси, которые могут образоваться во время хранения или транспортировки.
Профилирование примесей помогает идентифицировать и количественно определять примеси в сипонимоде, что может помочь оптимизировать производственный процесс и обеспечить качество и безопасность препарата.
Примеси сипонимода хранятся при контролируемой комнатной температуре 2–8 ⁰C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.