Дайсель Фарма синтезирует стандарты примесей ралоксифена, такие как димер ралоксифена, N-оксид ралоксифена, 2-(4-гидроксифенил)бензо[b]тиофен-5-ол, 4-(3-(пиперидин-1-ил)пропокси) гидрохлорид бензойной кислоты (пропил). аналог соединения ПА) и многое другое. Эти примеси необходимы для оценки качества, стабильности и безопасности ралоксифена, который является активным фармацевтическим ингредиентом. Кроме того, Daicel Pharma предлагает индивидуальный синтез примесей ралоксифена и поставляет их по всему миру.
Ралоксифен [КАС:84449-90-1] принадлежит к семейству 1-бензотиофенов для лечения остеопороза. Он действует как хранитель плотности костной ткани, модулятор рецепторов эстрогена и антагонист эстрогена.
Ралоксифен: использование и коммерческая доступность
Ралоксифен предназначен для женщин в постменопаузе для профилактики и лечения остеопороза, включая потерю костной массы, вызванную кортикостероидами, а также для снижения риска инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе с остеопорозом или высоким риском инвазивного рака молочной железы. Этот препарат доступен под торговой маркой Эвиста.
Структура и механизм действия ралоксифена
Химическое название ралоксифена — [6-гидрокси-2-(4-гидроксифенил)бензо[b]тиен-3-ил][4-[2-(1-пиперидинил)этокси]фенил]метанон. Его химическая формула C.28H27НЕТ4S, а его молекулярная масса составляет приблизительно 473.6 г/моль.
Ралоксифен предотвращает выработку цитокинов и уменьшает резорбцию кости у женщин в постменопаузе.
Примеси и синтез ралоксифена
Примеси ралоксифена представляют собой химические соединения, которые образуются в дополнение к целевому API ралоксифена во время его производства.1 или хранения. Они возникают из исходных материалов, реагентов, промежуточных продуктов или продуктов разложения. Идентификация и определение характеристик примесей обеспечивают качество, безопасность и эффективность конечного продукта «Ралоксифен».
Daicel Pharma предлагает сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей ралоксифена, которые включают димер ралоксифена, N-оксид ралоксифена, 2-(4-гидроксифенил)бензо[b]тиофен-5-ол, 4-(3-(пиперидин-1) -ил) пропокси) гидрохлорид бензойной кислоты (пропильный аналог соединения ПА) и многое другое. Наш Сертификат подлинности получен из нашей аналитической лаборатории, сертифицированной cGMP, и включает подробные данные о характеристиках, такие как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистоту ВЭЖХ.2. Более подробная информация о характеристиках, например, для 13C-DEPT, может быть предоставлена по запросу. Наша команда профессионалов в Daicel Pharma специализируется на синтезе примесей и меченых соединений ралоксифена для тестирования эффективности дженерика ралоксифена. Мы предоставляем Ралоксифен D4, меченный дейтерием стандарт ралоксифена, необходимый для биоаналитических исследований и исследований биодоступности/биоэквивалентности (BA/BE).
Различные аналитические методы, такие как ВЭЖХ, хроматография и спектроскопия, помогают отслеживать и контролировать примеси ралоксифена на протяжении всего процесса производства и хранения.
Примеси ралоксифена могут образовываться в результате различных процессов, таких как разложение, побочные реакции или неполная очистка во время синтеза или хранения препарата.
Примеси ралоксифена хранят при регулируемой комнатной температуре 2–8°C или в соответствии с условиями, указанными в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.