Дайсель Фарма предлагает стандарты примесей помалидомида, включая примесь формила помалидомида, примесь гидролиза ПОМ 1 и примесь гидролиза ПОМ 2. Их присутствие может повлиять на эффективность, стабильность и безопасность помалидомида. Daicel Pharma синтезирует специальные примеси помалидомида и поставляет их по всему миру в соответствии с потребностями клиента.
Pomalidomide [КАС: 19171-19-8] представляет собой производное талидомида, которое лечит множественную миелому у людей, которые не ответили на ранее назначенные лекарства. Он действует как противоопухолевое средство, иммуномодулятор и ингибитор ангиогенеза. Он имеет аналогичные функции с талидомидом.
Помалидомид: использование и коммерческая доступность
Помалидомид предназначен для лиц с диагнозом множественная миелома, которые прошли два предыдущих курса лечения. Он лечит саркому Капоши (КС) у больных СПИДом, которые не ответили на высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), и ВИЧ-отрицательных пациентов с СК. Помалидомид, продаваемый под торговой маркой Имновид, получил одобрение для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, ранее проходивших курс лечения леналидомидом. Препарат также выпускается под торговой маркой Помалист.
Структура и механизм действия помалидомида
Химическое название помалидомида — 4-амино-2-(2,6-диоксо-3-пиперидинил)-1H-изоиндол-1,3(2H)-дион. Его химическая формула C.13H11N3O4, а его молекулярная масса составляет приблизительно 273.24 г/моль.
Помалидомид предотвращает пролиферацию линий клеток множественной миеломы, устойчивых к леналидомиду. Он индуцирует апоптоз гемопоэтических опухолевых клеток.
Примеси и синтез помалидомида
Примеси могут образовываться как побочные продукты или попадать в процессе синтеза.1 Помалидомида из-за множества переменных, таких как условия реакции, исходные материалы и процедуры очистки. Эти примеси могут повлиять на качество, эффективность и безопасность конечного лекарственного препарата. Сопутствующие химические вещества, остатки исходных ингредиентов, продукты разложения и побочные продукты реакций — это некоторые типы распространенных примесей помалидомида.
Daicel предлагает сертификат анализа (CoA) от аналитического центра, соответствующего требованиям cGMP, для стандартов примесей помалидомида, таких как формильная примесь помалидомида, примесь гидролиза POM 1 и примесь гидролиза POM 2. Сертификат анализа (CoA) содержит подробную информацию о характеристиках, включая Чистота по данным ЯМР 1Н, ЯМР 13С, ИК, МАСС и ВЭЖХ.2. Кроме того, по запросу Daicel Pharma может предоставить дополнительную информацию о характеристиках, например, 13C-DEPT. У нас есть технические возможности синтезировать примеси помалидомида.
Примеси могут повлиять на качество, эффективность и безопасность помалидомида. Они могут изменить фармакологические свойства, вызвать побочные эффекты или повлиять на стабильность препарата. Таким образом, контроль и мониторинг примесей имеет решающее значение для обеспечения качества помалидомида.
Примеси образуются как побочные продукты на различных этапах процесса синтеза помалидомида. Такие факторы, как условия реакции, исходные материалы и методы очистки, могут вызвать образование примесей.
Регулирующие органы устанавливают допустимые пределы содержания примесей в помалидомиде на основе факторов безопасности и эффективности. Эти ограничения указаны в фармакопейных статьях или рекомендациях.
Хотя попытки могут уменьшить количество примесей, устранить их сложно. Их цель — поддерживать их в пределах допустимых уровней, установленных регулирующими органами. Строгие методы производства и методы контроля качества помогают поддерживать чистоту и безопасность помалидомида.
Примеси помалидомида следует хранить при контролируемой комнатной температуре 2–8°C или в соответствии с описанием в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.