![Обетихолевая кислота-[ПЭГ]-н-эфир](https://d8ekk6dtachh7.cloudfront.net/wp-content/uploads/2022/06/DCTI-C-1864-900x600.jpg)
Обетихоловая кислота
Главная Информация
Примеси обетихолевой кислоты и обетихолевая кислота
Дайсель Фарма предлагает примеси обетихолевой кислоты, такие как метиловый эфир обетихолевой кислоты, обетихолевая кислота, глюкуронид OCA 3, обетихолевая кислота III стадии и т. д. Эти примеси необходимы для оценки качества, стабильности и безопасности обетихолевой кислоты, активного фармацевтического ингредиента. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает индивидуальный синтез примесей обетихолевой кислоты и распространяет их по всему миру для удовлетворения потребностей клиентов.
Обетихолевая кислота [КАС: 459789-99-2] полусинтетическая желчная кислота, используемая для лечения первичного билиарного холангита. Это агонист фарнезоидных X-рецепторов и гепатопротекторный препарат. Структурно он подобен хенодезоксихолевой кислоте.
Обетихолевая кислота: применение и коммерческая доступность
Обетихолевая кислота лечит первичный билиарный холангит (ПБХ) с помощью урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) у взрослых, у которых не наблюдается адекватного ответа на лечение только УДХК. Он используется у взрослых с ПБХ, неспособных переносить УДХК. Обетихолевая кислота доступна под торговой маркой Окалива.
Обетихолевая кислота: структура и механизм действия
Химическое название обетихолевой кислоты: (3α,5β,6α,7α)-6-этил-3,7-дигидроксихолан-24-овая кислота. Его химическая формула C.26H44O4, а его молекулярная масса составляет примерно 420.6 г/моль.
Обетихолевая кислота связывается с рецептором фарнезоида X (FXR), который регулирует желчную кислоту. Уменьшает воздействие на печень желчных кислот.
Примеси и синтез обетихолевой кислоты
Примеси обетихолевой кислоты (ОКК) относятся к нежелательным веществам, которые могут присутствовать в лекарственной форме обетихолевой кислоты. Эти примеси могут возникнуть в процессе синтеза.1 или хранения и включают родственные соединения, продукты разложения и остаточные растворители. Их контроль и мониторинг необходимы для обеспечения качества, безопасности и эффективности обетихолевой кислоты.
Daicel предоставляет сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей обетихолевой кислоты, такие как метиловый эфир обетихолевой кислоты, обетихолевая кислота, глюкоронид OCA 3, обетихолевая кислота III стадии. Наша аналитическая лаборатория, соответствующая требованиям cGMP, предоставляет Сертификат подлинности, который содержит обширные данные о характеристиках, такие как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и чистоту ВЭЖХ.2. По запросу мы предоставляем дополнительные данные о характеристиках, такие как 13C-DEPT. Daicel Pharma обладает опытом и возможностями предлагать неизвестные примеси или продукты разложения обетихолевой кислоты.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Пеличчиари, Роберто; Фиоруччи, Стефано; Камайони, Эмидио; Клеричи, Карло; Константино, Габриэле; Мэлони, Патрик Р.; Морелли, Антонио; Паркс, Дерек Дж.; Уилсон, Тимоти М., 6α-этилхенодезоксихолевая кислота (6-ECDCA), мощный и селективный агонист FXR, обладающий антихолестатической активностью, Журнал медицинской химии, том: 45, выпуск: 17, страницы: 3569-3572, 2002 г.
- Дуса, Михал; Славикова, Маркета; Кубелка, Томас; Черни, Йозеф; Гибала, Петр; Зезула, Йозеф, Применение метода ВЭЖХ/УФ/МС для разделения обетихолевой кислоты и родственных ей соединений в процессе разработки и контроля качества, Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа, Том: 149, Страницы: 214-224, 2018
Часто задаваемые вопросы
Проверяются ли генерические версии обетихолевой кислоты на наличие примесей?
Да, дженерик обетихолевой кислоты тщательно проверяется на наличие примесей, чтобы гарантировать качество, безопасность и эффективность. Сравнительные исследования и тщательный контроль качества помогают гарантировать, что дженерики имеют одинаковую чистоту и эффективность препарата.
Могут ли примеси обетихолевой кислоты повлиять на его эффективность?
Примеси обетихолевой кислоты могут снизить ее эффективность, влияя на ее фармакокинетику, фармакодинамику или стабильность. Контроль и мониторинг примесей гарантируют, что лекарство сохраняет свою терапевтическую эффективность и достигает целевого терапевтического эффекта.
Как контролируются примеси обетихолевой кислоты?
Примеси в обетихолевой кислоте контролируются во время производства с использованием строгих процедур контроля качества. Регулирующие органы налагают особые ограничения на уровни примесей.
Какие температурные условия необходимы для хранения примесей обетихолевой кислоты?
Примеси обетихолевой кислоты хранят при регулируемой комнатной температуре 2–8°C или в соответствии с условиями, указанными в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.