Дайсель Фарма содержит примеси норэтиндрона, такие как 6-гидроксинорэтиндрон ацетат, дигидро норэтиндрон (смесь изомеров) и примесь норэтиндрон-ацетата-D. Эти примеси необходимы для оценки качества, стабильности и безопасности норэтиндрона, который является активным фармацевтическим ингредиентом. Daicel Pharma обеспечивает индивидуальный синтез примесей норэтиндрона и распространяет их по всему миру для удовлетворения потребностей клиентов.
Норэтиндрон [КАС: 68-22-4] Синтетический прогестин, используемый для контрацепции, лечения аменореи (отсутствия менструаций) и лечения эндометриоза.
Норэтиндрон: использование и коммерческая доступность
Норэтистерон одобрен в качестве перорального контрацептива при использовании отдельно или с эстрогеновым компонентом. Помогает в заместительной гормональной терапии при постменопаузальном остеопорозе и вазомоторных симптомах, связанных с менопаузой. Кроме того, он подходит для лечения вторичной аменореи, эндометриоза и аномальных маточных кровотечений, связанных с гормональным дисбалансом. Норэтистерон доступен под марками Camila, Emzahh, Errin, Incassia, Micronor и т. д.
Норэтиндрон Структура и механизм действия
Химическое название норэтиндрона: (17α)-17-гидрокси-19-норпрегн-4-ен-20-ин-3-он. Его химическая формула C.20H26O2, а его молекулярная масса составляет приблизительно 298.4 г/моль.
Норэтиндрон изменяет слизистую шейки матки и препятствует миграции сперматозоидов в матку. Он предотвращает зачатие, подавляя овуляцию.
Примеси и синтез норэтиндрона
Норэтиндрон может содержать стандарты примесей, такие как 6-гидроксинорэтиндрон ацетат, дигидро норэтиндрон (смесь изомеров) и норэтиндрон ацетат примесь-D, которые могут возникнуть в процессе синтеза или хранения. Контроль и мониторинг примесей необходим для обеспечения качества, безопасности и эффективности норэтиндрона. Строгие меры контроля качества помогают соответствовать нормативным стандартам и гарантировать чистоту конечного продукта.
Daicel предоставляет сертификат анализа (CoA) стандартов примесей норэтиндрона. Наша аналитическая лаборатория, соответствующая требованиям cGMP, предлагает Сертификат подлинности, который содержит обширные данные о характеристиках, такие как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистоту ВЭЖХ.1,2. По запросу мы предоставляем дополнительные данные о характеристиках, такие как 13C-DEPT. В Daicel Pharma мы можем производить неизвестные примеси норэтиндрона или продукты его разложения.
Примеси в норэтиндроне — это нежелательные вещества, которые могут присутствовать в препарате. Эти примеси могут включать родственные соединения, продукты разложения, остаточные растворители или другие вещества, возникающие в процессе производства или хранения.
Контроль и мониторинг примесей норэтиндрона обеспечивают чистоту, безопасность и эффективность препарата. Они могут изменить химические характеристики препарата, его стабильность или профиль токсичности. Они могут снизить эффективность лекарств и представлять опасность для здоровья человека. Внедрение процедур контроля качества помогает уменьшить количество примесей и обеспечить целостность норэтиндрона.
Примеси в норэтиндроне могут повлиять на его эффективность, изменяя фармакокинетику, фармакодинамику или стабильность препарата. Крайне важно контролировать и отслеживать примеси, чтобы препарат сохранял свою терапевтическую эффективность и давал желаемый результат.
Примеси не обязательно несут вред, но их уровень и природа требуют тщательного регулирования. Органы здравоохранения устанавливают конкретные пределы уровней примесей, исходя из соображений безопасности и эффективности.
Примеси норэтиндрона хранят при регулируемой комнатной температуре 2–8°C или в соответствии с условиями, указанными в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.