Примеси медроксипрогестерона и медроксипрогестерон
Для оценки чистоты и безопасности медроксипрогестерона, активного фармацевтического ингредиента, Дайсель Фарма предлагает индивидуальный синтез стандартов примесей медроксипрогестерона. Эти стандарты примесей включают такие важные соединения, как 6-метиленацетоксипрогестерон (Impurity E- Ph Eur), аналог D-Homo медрокси прогестерон (Imp C Ph. Eur), 6-β-гидрокси медрокси прогестерон, 6α-гидрокси медрокси прогестерон 17- Ацетат, 4,5-дигидро аналог медроксипрогестерона (примесь F) и многое другое. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает доставку стандартов примесей медроксипрогестерона по всему миру.
Медроксипрогестерона [КАС: 520-85-4] представляет собой синтетическое производное прогестерона, применяемое в виде медроксипрогестерона ацетата. Он обладает антиэстрогенной активностью и действует как прогестин. Кроме того, медроксипрогестерон действует как противозачаточный препарат и синтетический пероральный контрацептив.
Медроксипрогестерон: использование и коммерческая доступность
Медроксипрогестерон (МПА) доступен под различными торговыми марками, такими как Депо-Провера, Провера, Курретаб, Амен и Цикрин. Это универсальный препарат с разнообразным терапевтическим применением. Медроксипрогестерона ацетат — противозачаточное средство для предотвращения беременности у женщин репродуктивного возраста. Он лечит вторичную аменорею и аномальные маточные кровотечения и предотвращает гиперплазию эндометрия. Он также используется как регулятор течки в ветеринарной практике.
Структура и механизм действия медроксипрогестерона
Химическое название медроксипрогестерона — (6α)-17-гидрокси-6-метилпрегн-4-ен-3,20-дион. Его химическая формула C.22H32O3, а его молекулярная масса составляет приблизительно 344.5 г/моль.
Медроксипрогестерон блокирует выработку гонадотропинов. Он предотвращает созревание фолликулов и овуляцию.
Примеси и синтез медроксипрогестерона
Регулярное тестирование и мониторинг примесей медроксипрогестерона необходимы для обеспечения его чистоты и качества. Медроксипрогестерон, синтетическое производное прогестерона, может содержать примеси, полученные при производстве.1,2или деградация. Они могут включать родственные вещества, продукты разложения или остаточные растворители, используемые в процессе производства. Соблюдение нормативных стандартов обеспечивает приемлемый уровень примесей в препаратах медроксипрогестерона, гарантируя безопасность и эффективность продукта. Строгие меры контроля качества и аналитические методы помогают идентифицировать и количественно определять примеси в образцах медроксипрогестерона. Их постоянный мониторинг необходим для поддержания их эффективности и целостности на протяжении всего срока годности.
Daicel Pharma строго придерживается стандартов cGMP и располагает аналитической установкой для приготовления стандартов примесей медроксипрогестерона, которые включают 6-метиленацетоксипрогестерон (Impurity E- Ph Eur), аналог D-Homo медроксипрогестерон (Imp C Ph. Eur), 6- β-гидрокси медрокси прогестерон, 6α-гидрокси медрокси прогестерон 17-ацетат, 4,5-дигидро аналог медроксипрогестерона (примесь F) и другие. Наши стандарты примесей медроксипрогестерона имеют подробный сертификат анализа (CoA), в котором содержится подробный отчет о характеристиках. Этот отчет включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.3. По запросу даем дополнительные данные типа 13C-DEPT. Кроме того, мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей медроксипрогестерона и продукты его распада. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Примеси в медроксипрогестероне выявляются и характеризуются с помощью сочетания аналитических методов, включая хроматографию, спектроскопию и масс-спектрометрию, во время разработки лекарства.
Да, соотношение примесей в медроксипрогестероне может варьироваться в зависимости от производственного процесса, используемого различными фармацевтическими производителями.
Некоторые примеси в медроксипрогестероне могут влиять на скорость растворения препарата, что может повлиять на его биодоступность и терапевтическую эффективность.
Методы определения стабильности, такие как исследования принудительной деградации, используются для мониторинга примесей в медроксипрогестероне и оценки их влияния на стабильность продукта.
Примеси медроксипрогестерона следует хранить при контролируемой комнатной температуре, обычно 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.