Для оценки чистоты и безопасности лозартана, основного активного фармацевтического ингредиента, Дайсель Фарма предлагает индивидуальный синтез стандартов примесей лозартана. Эти стандарты примесей включают такие важные соединения, как 4-(азидометил)-2-бутил-5-хлор-1H-имидазол, азид лозартана, нитрил азида лозартана и другие. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает доставку стандартов лозартана по примесям по всему миру.
Лозартан [КАС: 114798-26-4], эффективный антигипертензивный препарат, действует как непептидный антагонист рецептора ангиотензина II типа 1. Лечит гипертонию и диабетическую нефропатию.
Лозартан: использование и коммерческая доступность
Лозартан, продаваемый под торговой маркой Cozaar, является одобренным FDA США лекарством для лечения различных заболеваний. Лечит гипертонию и диабетическую нефропатию. Лозартан является блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) и оказывает ренопротективное действие у людей с диабетом 2 типа. Более того, в случаях артериальной гипертензии с гипертрофией левого желудочка лозартан ингибирует ремоделирование сердца, вызванное ангиотензином II, и снижает риск инсульта у этих пациентов.
Структура и механизм действия лозартана
Химическое название лозартана: 2-бутил-4-хлор-1-[[2'-(2H-тетразол-5-ил)[1,1'-бифенил]-4-ил]метил]-1H-имидазол- 5-метанол. Его химическая формула C.22H23CIN6O, а его молекулярная масса составляет приблизительно 422.9 г/моль.
Лозартан является вазоконстриктором, который блокирует связывание ангиотензина II с рецептором АТ1, обнаруженным во многих тканях.
Примеси и синтез лозартана
Анализ и контроль примесей в Лозартане1, блокатор рецепторов ангиотензина II, имеет решающее значение для обеспечения качества и безопасности лекарства. Различные примеси лозартана включают родственные вещества и продукты разложения, которые требуют идентификации и количественного определения. Эти примеси анализируются с помощью аналитических методов, таких как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и жидкостная хроматография (ЖХ). Строгие меры контроля и спецификации ограничивают уровень примесей в лозартане, обеспечивая соответствие нормативным требованиям.
Daicel Pharma строго придерживается стандартов cGMP и располагает аналитической установкой для подготовки стандартов примесей лозартана, которые включают 4-(азидометил)-2-бутил-5-хлор-1H-имидазол, азид лозартана, нитрил азид лозартана и т. д. . Кроме того, мы предлагаем меченное дейтерием соединение лозартана Losartan Impurity 21-D4, которое необходимо для проведения биоаналитических исследований и исследований BA/BE. Наши стандарты примесей лозартана имеют подробный сертификат анализа (CoA), в котором содержится подробный отчет о характеристиках. Этот отчет включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. По запросу даем дополнительные данные типа 13C-DEPT. Более того, мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей лозартана, продукты разложения и меченые соединения, чтобы оценить эффективность дженерика лозартана. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Регулирующие органы проводят проверки и анализируют данные, представленные производителями, чтобы обеспечить соблюдение правил контроля примесей. Они также могут провести независимое тестирование образцов лозартана для проверки точности зарегистрированных уровней примесей.
Меры контроля примесей могут различаться в зависимости от лекарственной формы и предполагаемого применения лозартана, например, пероральные таблетки, суспензии или инъекции. Каждый состав может иметь свои пределы содержания примесей и характеристики.
Производственные процессы лозартана включают строгий контроль, такой как надлежащая производственная практика (GMP) и меры контроля качества для минимизации примесей на каждом этапе, от выбора сырья до упаковки конечного продукта.
Примеси лозартана следует хранить при контролируемой комнатной температуре, обычно 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.