Для оценки чистоты и безопасности линезолида, основного активного фармацевтического ингредиента, Дайсель Фарма предлагает индивидуальный синтез стандартов примесей линезолида. Эти стандарты примесей включают такие важные соединения, как 1-(3-фтор-4-морфолинофенил)-2-метил-1,4,5,6-тетрагидропиримидин-5-ол, дезацетил-N, O-дескарбонил линезолид, примесь линезолида. D, примесь линезолида -F, примесь линезолида E, R-изомер линезолида, соединение C, родственное линезолиду, и соединение D, родственное линезолиду. Кроме того, Daicel Pharma предоставляет варианты доставки по всему миру стандартов примесей линезолида.
Линезолид [КАС: 165800-03-3] представляет собой синтетическое производное оксазолидинона, которое действует как антибактериальное средство, ингибируя раннюю стадию синтеза бактериального белка. Он также влияет на кровяное давление, ингибируя моноаминоксидазу. Этот препарат лечит инфекции кожи и дыхательных путей, вызванные грамположительными бактериями.
Линезолид: применение и коммерческая доступность
Зивокс – торговая марка, под которой выпускается препарат Линезолид. Это синтетический оксазолидиноновый противомикробный препарат. Линезолид лечит грамположительные инфекции, включая бактериальную пневмонию, инфекции кожи и структур кожи, а также ванкомицин-резистентные энтерококковые инфекции (VRE).
Линезолид Структура и механизм действия
Химическое название линезолида — N-[[(5S)-3-[3-фтор-4-(4-морфолинил)фенил]-2-оксо-5-оксазолидинил]метил]ацетамид. Его химическая формула C.16H20FN3O4, а его молекулярная масса составляет приблизительно 337.35 г/моль.
Линезолид ингибирует синтез бактериального белка, предотвращая образование функционального инициирующего комплекса 70S, который вызывает процесс бактериальной трансляции.
Примеси линезолида и синтез
Примеси в линезолиде – это нежелательные вещества, которые могут присутствовать в лекарственном препарате с активным фармацевтическим ингредиентом (API). Они могут возникать в результате производства.1,2, исходные материалы или взаимодействие с факторами окружающей среды. К распространенным примесям в линезолиде относятся родственные вещества, продукты разложения, остаточные растворители и технологические примеси. Очень важно отслеживать и контролировать уровень примесей, чтобы обеспечить безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата Линезолид. Регулирующие органы установили конкретные рекомендации и пределы уровней примесей для поддержания чистоты и минимизации потенциальных рисков, связанных с препаратом. Строгие меры контроля качества на протяжении всего производства сводят к минимуму уровень примесей и обеспечивают целостность продукции.
Daicel Pharma строго придерживается стандартов cGMP и располагает аналитической установкой для приготовления стандартов примесей линезолида, которые включают 1-(3-фтор-4-морфолинофенил)-2-метил-1,4,5,6-тетрагидропиримидин-5- ол, дезацетил-N, O-дескарбонил линезолид, примесь линезолида -D, примесь линезолида -F, примесь линезолида E, R-изомер линезолида, соединение C, родственное линезолиду, и соединение, родственное линезолиду D. Наши стандарты примесей линезолида имеют подробный сертификат Анализ (CoA), который предоставляет подробный отчет о характеристиках. Этот отчет включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.3. По запросу даем дополнительные данные типа 13C-DEPT. Кроме того, мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей линезолида и продукты его разложения. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Производители применяют строгие меры контроля качества, включая надлежащую производственную практику (GMP), чтобы обеспечить контроль содержания примесей в линезолиде. Эти меры включают тщательное тестирование сырья, мониторинг в процессе производства и тестирование конечной продукции для обеспечения соответствия нормативным стандартам.
Да, наличие и уровень примесей в линезолиде могут варьироваться от партии к партии из-за различий в процессе, сырье и других факторах. Однако производители стремятся поддерживать стабильное качество и минимизировать уровень примесей в допустимых пределах.
Да, для обнаружения и количественного определения примесей в линезолиде обычно используются аналитические методы, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и масс-спектрометрия (МС). Эти методы позволяют точно оценивать и контролировать уровни примесей.
Примеси линезолида следует хранить при контролируемой комнатной температуре, обычно 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.