За чистоту и безопасность Лифитеграста, активного фармацевтического ингредиента, Дайсель Фарма предлагает индивидуальный синтез стандартов примесей Лифитеграста. Эти стандарты примесей включают такие важные соединения, как (S)-бензил-2-(5,7-дихлор-1,2,3,4-тетрагидроизохинолин-6-карбоксамидо)-3-(3-(метилсульфонил)фенил)пропаноат, 5,7,8 ,1,2,3,4-трихлор-1-тетрагидроизохинолин, примесь лифитеграста 3, примесь лифитеграста 5, примесь лифитеграста XNUMX, R-изомер лифитеграста и примесь третичного бутилового эфира лифитеграста. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает доставку стандартов примесей Лифитеграст по всему миру.
Лифитеграст [КАС: 1025967-78-5] представляет собой противовоспалительный препарат и антагонист антигена-1, связанного с функцией лимфоцитов, для лечения сухого кератоконъюнктивита, также известного как синдром сухого глаза.
Лифитеграст: использование и коммерческая доступность
Лифитеграст, продаваемый под торговой маркой Xiidra, представляет собой противовоспалительное средство местного действия, одобренное FDA США для лечения синдрома сухого глаза. Он действует как антагонист антигена-1, ассоциированного с функцией малых лимфоцитов (LFA-1), уменьшая воспаление и устраняя симптомы сухости глаз. Лифитеграст назначают в виде одной капли 5% офтальмологического раствора и применяют для искусственной слезы.
Структура и механизм действия Лифитеграста
Химическое название Лифитеграста: N-[[2-(6-бензофуранилкарбонил)-5,7-дихлор-1,2,3,4-тетрагидро-6-изохинолинил]карбонил]-3-(метилсульфонил)-L-фенилаланин. . Его химическая формула C.29H24Cl2N2O7S, а его молекулярная масса составляет приблизительно 615.5 г/моль.
Лифитеграст блокирует взаимодействие антигена-1, связанного с функцией лимфоцитов (LFA-1), с родственным ему лигандом молекулы межклеточной адгезии-1 (ICAM-1).
Примеси и синтез лифитеграста
Примеси Лифитеграста – это непредусмотренные вещества, которые могут присутствовать в препаратах Лифитеграста. Они могут возникнуть во время синтеза препарата.1, хранения или транспортировки. Очень важно тщательно отслеживать и контролировать уровень примесей в Лифитеграсте, чтобы гарантировать его безопасность, эффективность и качество. Фармацевтические производители применяют строгие меры контроля качества, чтобы минимизировать уровень примесей и поддерживать чистоту Лифитеграста. Придерживаясь строгих рекомендаций и нормативных стандартов, компании стремятся предоставить пациентам надежные и эффективные препараты Лифитеграста для лечения синдрома сухого глаза. Постоянный мониторинг и тестирование помогают гарантировать, что примеси сохраняются на приемлемом уровне, сохраняя их целостность на протяжении всего срока годности.
Daicel Pharma строго придерживается стандартов cGMP и располагает аналитической установкой для приготовления стандартов примесей Лифитеграста, которые включают (S)-бензил 2-(5,7-дихлор-1,2,3,4-тетрагидроизохинолин-6-карбоксамидо)-3. -(3-(метилсульфонил)фенил)пропаноат, 5,7,8-трихлор-1,2,3,4-тетрагидроизохинолин, примесь лифитеграста 1, примесь лифитеграста 3, примесь лифитеграста 5, R-изомер лифитеграста и третичный бутил лифитеграста. эфирная примесь. Наши стандарты примесей Лифитеграст имеют подробный Сертификат анализа (CoA), в котором содержится подробный отчет о характеристиках. Этот отчет включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. По запросу даем дополнительные данные типа 13C-DEPT. Кроме того, мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей и продуктов разложения Лифитеграста. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Наличие примесей в Лифитеграсте может повлиять на его эффективность, стабильность и терапевтическую эффективность, что подчеркивает важность контроля уровня примесей.
Хотя производители стремятся поддерживать постоянный профиль примесей, между партиями Лифитеграста могут возникать незначительные различия в уровнях примесей.
Некоторые примеси могут препятствовать всасыванию, распределению или метаболизму Лифитеграста, потенциально влияя на его биодоступность и терапевтический эффект.
Разложение вспомогательных веществ, используемых в Лифитеграсте, может привести к образованию примесей, которые необходимо тщательно контролировать и отслеживать.
Примеси Лифитеграста следует хранить при контролируемой комнатной температуре, обычно 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.