За чистоту и безопасность левотироксина, активного фармацевтического ингредиента, Дайсель Фарма предлагает индивидуальный синтез стандартов примесей левотироксина. Эти стандарты примесей включают такие важные соединения, как 3,3',5-трийодтироуксусная кислота, 3-дийод-L-тиронин, 5-дийод-L-тирозин, примесь левотироксина F, примесь левотироксина-J, левотироксин-N. -Лактозид, Т3,5-альдегид (примесь-I) и многое другое. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает доставку стандартов примесей левотироксина по всему миру.
Левотироксин [КАС: 51-48-9] Синтетическая версия тироксина, который действует как гормон щитовидной железы и антитиреоидный препарат. Трийодтиронин (Т3) оказывает на клетки ряд метаболических стимуляций. Левотироксин, химически напоминающий природный гормон щитовидной железы, имитирует его функции и противодействует заболеваниям, связанным с щитовидной железой.
Левотироксин: применение и коммерческая доступность
Левотироксин, доступный под такими торговыми марками, как Euthyrox, Levo-T, Synthroid, Levolet, Levoxyl, Thyquidity, Thyro-Tabs, Tirosint, Tirosint-Sol, Unithroid и т. д., представляет собой препарат для перорального применения, в основном используемый для лечения различных форм гипотиреоза. Кроме того, левотироксин получил одобрение FDA США для подавления тиреотропина гипофиза в качестве дополнительного лечения высокодифференцированного рака щитовидной железы, зависимого от тиреотропина.
Структура и механизм действия левотироксина
Химическое название левотироксина — О-(4-гидрокси-3,5-дииодфенил)-3,5-дииод-L-тирозин. Его химическая формула C.15H11I4НЕТ4, и его молекулярная масса составляет приблизительно 776.87 г / моль.
Левотироксин напрямую влияет на транскрипцию ДНК, увеличивая метаболизм организма за счет усиления глюконеогенеза, синтеза белка, мобилизации запасов гликогена и других функций.
Примеси и синтез левотироксина
Примеси левотироксина относятся к непредусмотренным веществам, которые могут присутствовать в препаратах левотироксина. Они могут возникнуть в процессе производства.1 или хранения лекарства. Крайне важно отслеживать и контролировать уровни примесей в левотироксине, поскольку они могут повлиять на чистоту, эффективность и безопасность препарата. Строгие меры контроля качества помогают минимизировать уровень примесей и гарантировать надежность и эффективность левотироксина для лечения гипотиреоза. Поддерживая строгие стандарты, фармацевтические производители стремятся предоставить пациентам высококачественные препараты левотироксина, которые соответствуют нормативным требованиям и обеспечивают желаемый терапевтический эффект.
Daicel Pharma строго придерживается стандартов cGMP и располагает аналитической установкой для приготовления стандартов примесей левотироксина, которые включают 3,3',5-трийодтироуксусную кислоту, 3-дийод-L-тиронин, 5-дийод-L- тирозин, примесь левотироксина F, примесь левотироксина-J, левотироксин-N-лактозид, Т3,5-альдегид (примесь-I) и другие. Кроме того, мы предлагаем меченные дейтерием стандарты левотироксина, такие как левотироксин-D4, который необходим для проведения биоаналитических исследований и исследований BA/BE. Наши стандарты примесей левотироксина имеют подробный сертификат анализа (CoA), в котором содержится подробный отчет о характеристиках. Этот отчет включает данные, полученные с помощью методов 3H ЯМР, 1C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. По запросу даем дополнительные данные типа 13C-DEPT. Кроме того, мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей левотироксина, продукты разложения и меченые соединения, чтобы оценить эффективность непатентованного левотироксина. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Более высокие уровни примесей в левотироксине могут повлиять на его терапевтический ответ, эффективность или стабильность, что требует строгих мер контроля во время производства.
Некоторые примеси левотироксина могут подвергаться химическим превращениям или разложению во время хранения, что может повлиять на общую чистоту и стабильность препарата.
Примеси левотироксина следует хранить при контролируемой комнатной температуре, обычно 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.