Дайсель Pharma предлагает варианты доставки по всему миру для индивидуального синтеза стандартов примесей леветирацетама, включая такие важные стандарты примесей, как 2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутановая кислота, этил-2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутаноат, изобутил-2- (2-оксопирролидин-1-ил)бутаноат, энантиомер леветирацетама, метил 2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутаноат и рац-леветирацетам / этирацетам. Эти стандарты примесей играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности леветирацетама, активного фармацевтического ингредиента.
Леветирацетам [КАС: 102767-28-2] представляет собой производное пирролидина с противоэпилептической активностью. Он сочетается с другими противоэпилептическими препаратами для лечения парциальных припадков. Кроме того, леветирацетам лечит судороги и двигательные расстройства и является ноотропным средством.
Леветирацетам: использование и коммерческая доступность
Леветирацетам, одобренный FDA, применяется для лечения фокальных, миоклонических и первично-генерализованных судорог в качестве дополнительной терапии. Он доступен под такими торговыми марками, как Elepsia XR, Keppra, Keppra XR и Spritam. Леветирацетам — новый противоэпилептический препарат для лечения парциальных, миоклонических и тонико-клонических судорог.
Леветирацетам Структура и механизм действия
Химическое название леветирацетама — (αS)-α-этил-2-оксо-1-пирролидинацетамид. Его химическая формула C.8H14N2O2, и его молекулярная масса составляет приблизительно 170.21 г / моль.
Механизм действия леветирацетама неизвестен.
Леветирацетам Примеси и синтез
Примеси в леветирацетаме могут образовываться в процессе производства.1либо в виде побочных продуктов, либо продуктов разложения. Они могут возникать из-за исходных материалов, стадий синтеза или условий хранения. Аналитические методы, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), помогают идентифицировать и количественно определять примеси. Строгие меры контроля гарантируют, что уровни примесей находятся в допустимых пределах, обеспечивая качество и безопасность леветирацетама. Тщательный анализ и мониторинг на протяжении всего производственного процесса помогают поддерживать эффективность и чистоту препарата.
Daicel Pharma строго соблюдает стандарты cGMP и располагает аналитической установкой для подготовки стандартов примесей. Мы предлагаем ряд стандартов примесей леветирацетама, таких как 2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутановая кислота, этил-2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутаноат, изобутил-2-(2-оксопирролидин-1-ил). ) бутаноат, энантиомер леветирацетама, метил 2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутаноат и рац-леветирацетам / этирацетам. Наши стандарты примесей имеют подробный сертификат анализа (CoA) и подробный отчет о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. Дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, могут быть предоставлены по запросу. Мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей или продукты разложения леветирацетама. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Нормативная документация по леветирацетаму обычно включает информацию о профилях примесей, включая идентификацию, характеристику и допустимые пределы. Они имеют решающее значение для обеспечения качества и безопасности препарата.
Взаимодействие между примесями в леветирацетаме и других препаратах помогает минимизировать потенциальные взаимодействия, которые могут повлиять на эффективность или безопасность препарата.
Да, примеси в Леветирацетаме можно классифицировать по уровням их токсичности. Нормативные рекомендации часто предусматривают пороговые значения и пределы для конкретных классов примесей, чтобы обеспечить безопасность пациентов.
Да, мониторинг примесей является важной частью клинических исследований леветирацетама. Это помогает оценить стабильность препарата, потенциальные взаимодействия и профиль безопасности.
Рекомендуется хранить примеси леветирацетама при контролируемой комнатной температуре в пределах 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.