Дайсель Pharma предлагает варианты доставки по всему миру для индивидуального синтеза стандартов примесей ленватиниба, включая такие важные стандарты примесей, как 2,4-дихлор-7-метоксихинолин-6-карбоксамид, 3,4-дихлор-7-метоксихинолин-6-карбоксамид, 4-( 4-амино-3-гидроксифенокси)-7-метоксихинолин-6-карбоксамид, 4-амино-2,3,5-трихлорфенол, ленватиниб примесь хлора, ленватиниб примесь-10 и другие. Эти стандарты примесей играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности ленватиниба, активного фармацевтического ингредиента.
Lenvatinib [КАС:417716-92-8] представляет собой перорально доступный ингибитор тирозинкиназных рецепторов и противоопухолевый агент. Он лечит рефрактерный почечно-клеточный рак и распространенный метастатический медуллярный рак щитовидной железы.
Ленватиниб: использование и коммерческая доступность
Ленватиниб лечит неоперабельный или распространенный гепатоцеллюлярный рак (ГЦК), дифференцированный рак щитовидной железы, резистентный к радиоактивному йоду (ДРК), и распространенный почечно-клеточный рак (ПКР). Выпущенный на рынок под торговой маркой Lenvima, он представляет собой множественный ингибитор тирозинкиназы, который эффективно ингибирует рецепторы VEGF, что приводит к мощному антиангиогенному эффекту. Кроме того, ленватиниб блокирует FGFR, RET, PDGFRa и KIT, вызывая подавление пролиферации злокачественных клеток.
Структура и механизм действия ленватиниба
Химическое название ленватиниба — 4-[3-хлор-4-[[(циклопропиламино)карбонил]амино]фенокси]-7-метокси-6-хинолинкарбоксамид. Его химическая формула C.21H19CIN4O4, а его молекулярная масса составляет приблизительно 426.9 г/моль.
Ленватиниб блокирует киназную активность рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и рецепторов фактора роста фибробластов (FGF), FGFR1, 2, 3 и 4.
Примеси и синтез ленватиниба
Во время производства1 При приеме ленватиниба примеси могут образовываться в виде побочных продуктов или продуктов разложения. Они могут возникать из исходных материалов, промежуточных продуктов или условий реакции. Крайне важно идентифицировать, характеризовать и контролировать эти примеси, чтобы обеспечить безопасность и эффективность препарата. Аналитические методы, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и масс-спектрометрия (МС), помогают обнаруживать и количественно определять примеси. Строгие меры контроля качества гарантируют, что уровни примесей остаются в допустимых пределах, тем самым сохраняя чистоту и качество ленватиниба.
Daicel Pharma строго придерживается стандартов cGMP и располагает аналитической установкой для подготовки стандартов примесей ленватиниба. Мы предлагаем ряд стандартов примесей ленватиниба, таких как 2,4-дихлор-7-метоксихинолин-6-карбоксамид, 3,4-дихлор-7-метоксихинолин-6-карбоксамид, 4-(4-амино-3-гидроксифенокси) -7-метоксихинолин-6-карбоксамид, 4-амино-2,3,5-трихлорфенол, ленватиниб с примесью хлора, ленватиниб с примесью-10 и более. Наши стандарты примесей имеют подробный сертификат анализа (CoA) и подробный отчет о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. Дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, могут быть предоставлены по запросу. Мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей или продукты разложения ленватиниба. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
В ходе разработки препарата проводится составление профиля примесей и оценка рисков для выявления и оценки примесей ленватиниба. Стратегии помогают контролировать и минимизировать их присутствие.
Примеси в составе ленватиниба могут образовываться в процессе производства, в условиях хранения или в результате взаимодействия с другими компонентами. Такие факторы, как температура, pH и воздействие света, могут способствовать образованию примесей.
Регулирующие органы, такие как Фармакопея США (USP) или Международный совет по гармонизации (ICH), предоставляют рекомендации по допустимым пределам содержания примесей в ленватинибе, чтобы гарантировать его безопасность и качество.
Примеси в ленватинибе могут повлиять на его эффективность или безопасность. Некоторые из них могут оказывать токсическое действие или изменять терапевтические свойства препарата, поэтому крайне важно контролировать их в приемлемых пределах.
Рекомендуется хранить примеси ленватиниба при контролируемой комнатной температуре в пределах 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.