Дайсель Фарма синтезирует высококачественные примеси ламивудина, такие как 2'-эпи-ламивудин, энантиомер ламивудина, примесь ламивудина G, примесь ламивудина H, примесь ламивудина J и транс-ламивудин, которые имеют решающее значение для анализа качества, стабильности и биологической безопасности препарата. действующее фармацевтическое вещество Ламивудин. Кроме того, Daicel Pharma предлагает индивидуальный синтез примесей ламивудина и поставляет их по всему миру.
Ламивудин [КАС: 134678-17-4] представляет собой синтетический аналог нуклеозида, который действует как ингибитор обратной транскриптазы и используется для лечения людей с инфекциями вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и вируса гепатита B (HBV).
Ламивудин: применение и коммерческая доступность
Ламивудин — это отпускаемый по рецепту лекарственный препарат, относящийся к классу нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), который используется в сочетании с другими препаратами для лечения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и в качестве монотерапии вируса гепатита В (ВГВ). инфекции. Он снижает вирусную нагрузку, но не уничтожает вирус из организма человека. Ламивудин доступен в форме таблеток и в виде раствора для перорального применения, а также входит в состав нескольких совместных препаратов, таких как Cimduo, Dovato, Triumeq. Эпивир – торговое название Ламивудина.
Ламивудин Структура и механизм действия
Химическое название ламивудина — 4-амино-1-[(2R,5S)-2-(гидроксиметил)-1,3-оксатиолан-5-ил]-2(1H)-пиримидинон. Его химическая формула C.8H11N3O3S, а его молекулярная масса составляет приблизительно 229.26 г/моль.
Ламивудин фосфорилируется до ламивудинтрифосфата (L-TP), его активного 5'-трифосфатного метаболита. Он ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ-1 (RT) посредством обрыва цепи ДНК после включения в вирусную ДНК.
Ламивудин Примеси и синтез
Ламивудин образует примеси в процессе производства.1, хранение и транспортировка. Примеси возникают из различных источников, таких как исходные материалы, растворители, реагенты или продукты разложения. Они могут повлиять на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, поэтому их контроль имеет решающее значение. Строгие нормативные требования требуют мониторинга и контроля примесей в допустимых пределах на протяжении всего жизненного цикла препарата для обеспечения качества ламивудина.
Daicel предоставляет сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей ламивудина, 2'-эпи-ламивудин, энантиомер ламивудина, примесь ламивудина G, примесь ламивудина H, примесь ламивудина J и транс-ламивудин. Сертификат подлинности выдается аналитическим центром, соответствующим требованиям cGMP, и содержит полные данные о характеристиках, такие как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Дополнительные данные о характеристиках, такие как 13C-DEPT и CHN, могут быть предоставлены по запросу. Daicel также может приготовить любую неизвестную примесь или продукт разложения ламивудина. Мы предоставляем полный отчет о характеристиках при доставке.
Примеси образуются в ламивудине из-за незавершенных реакций при синтезе, деградации лекарственного вещества или деградации продукта при хранении или сырья, используемого для синтеза.
Примеси в ламивудине выявляются и количественно оцениваются с использованием различных аналитических методов, таких как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и жидкостная хроматография-масс-спектроскопия (ЖХ-МС). Эти методы отделяют, идентифицируют и количественно определяют примеси, присутствующие в лекарственном препарате.
Примеси контролируются при производстве ламивудина с помощью соответствующих процессов синтеза, очистки и составления рецептуры. Также правильные условия хранения и упаковка предотвращают образование и накопление примесей.
Наличие примесей в ламивудине может повлиять на эффективность препарата, поскольку они могут повлиять на механизм действия препарата или изменить его фармакокинетический профиль.
Примеси ламивудина хранят при контролируемой комнатной температуре 2–8 ⁰C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.