Дайсель Pharma специализируется на синтезе примесей для финголимода, активного фармацевтического ингредиента. Мы предлагаем важные примеси, такие как примесь 2-фенилэтилфинголимода, примесь 3-фенэтилфинголимода, примесь финголимода-1, примесь финголимода-3 и фосфат финголимода, которые играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности финголимода. Daicel Pharma также предлагает индивидуальный синтез примесей финголимода для удовлетворения конкретных потребностей клиентов, и мы предлагаем варианты доставки по всему миру.
Fingolimod [КАС:162359-55-9], перорально доступный иммуномодулирующий препарат, действует как агонист рецептора сфингозин-1-фосфата. Он лечит рецидивирующий рассеянный склероз, где действует как иммунодепрессант. Он также служит противоопухолевым средством.
Финголимод: использование и коммерческая доступность
Финголимод, известный под торговой маркой Gilenya, лечит рецидивирующие формы рассеянного склероза, включая рецидивирующе-ремиттирующее заболевание, клинически изолированный синдром и активное вторично-прогрессирующее заболевание. Уменьшает воспаление и повреждение аксонов в центральной нервной системе.
Структура финголимода и механизм действия
Химическое название финголимода — 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]-1,3-пропандиол. Его химическая формула C19H33НЕТ2, а его молекулярная масса составляет приблизительно 307.5 г/моль.
Финголимод блокирует миграцию и возвращение лимфоцитов в центральную нервную систему посредством взаимодействия с рецепторами сфингозин-1-фосфата и проявляет потенциальные противовоспалительные свойства.
Примеси финголимода и синтез
Примеси в финголимоде могут быть непреднамеренными побочными продуктами, присутствующими в активном ингредиенте. Они образуются в процессе синтетического1 процесса, хранения или из-за взаимодействия с другими веществами. Тщательный анализ и меры контроля помогают гарантировать качество и безопасность продукции. Аналитические методы, такие как хроматография и спектроскопия, помогают идентифицировать, охарактеризовать и количественно определить эти примеси. Строгие методы производства помогают свести к минимуму образование примесей и поддерживать чистоту финголимода.
Daicel Pharma в соответствии со стандартами cGMP управляет аналитическим центром, где мы готовим стандарты примесей финголимода, такие как примесь 2-фенетилфинголимода, примесь 3-фенетилфинголимода, примесь финголимода-1, примесь финголимода-3 и финголимодфосфат. Мы предлагаем комплексный сертификат анализа (CoA) для этих примесей с подробным отчетом о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов, 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. По запросу предоставляем дополнительные данные типа 13C-DEPT. Мы можем синтезировать неизвестные примеси финголимода, продукты разложения и меченые соединения для оценки эффективности общего финголимода. Для биоаналитических исследований, включая исследования BA/BE, мы предлагаем Fingolimod-D4, стандарт финголимода с дейтерированной меткой. Каждая поставка имеет исчерпывающий отчет о характеристиках.
Да, профили примесей в финголимоде могут варьироваться в зависимости от таких факторов, как производственный процесс, сырье и условия хранения, что приводит к различиям в содержании примесей в разных источниках финголимода.
Меры контроля, используемые при производстве финголимода, включают строгий контроль параметров процесса, оптимизацию условий реакции, адекватные методы очистки, соблюдение надлежащих условий хранения и упаковки для сведения к минимуму образования примесей.
Да, регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), установили нормативные рекомендации, в которых указаны допустимые пределы содержания примесей в финголимоде для обеспечения качества продукта и безопасности пациентов.
Рекомендуемая температура для хранения примесей финголимода – контролируемая комнатная температура в пределах 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.