Дайсель Фармацевтика предлагает высококачественные примеси для активного фармацевтического ингредиента Элаголикса. Эти примеси, в том числе десбутират элаголикс, элаголикс десфтор-примесь 1, энантиомерная примесь элаголикса, примесь элаголикса B, примесь элаголикса-C, примесь элаголикса D, примесь натрия элаголикса-E и другие, играют жизненно важную роль в оценке чистоты, надежности и Безопасность Элаголикса. Daicel Pharma также предлагает индивидуальный синтез примесей Элаголикса в соответствии с требованиями клиентов с возможностью доставки по всему миру.
Elagolix [КАС: 834153-87-6], биодоступное при пероральном приеме соединение второго поколения, является селективным антагонистом рецептора гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH; LHRH). Это небольшая молекула, соединение непептидного происхождения, которое ингибирует выработку гормонов. Этот препарат лечит умеренную и сильную боль, связанную с эндометриозом.
Элаголикс: использование и коммерческая доступность
Элаголикс, доступный под торговой маркой Orilissa, представляет собой пероральный антагонист ГнРГ, который эффективно подавляет гормоны гипофиза и яичников дозозависимым образом. Он может частично контролировать выработку эстрогена яичниками в более низких дозах. Элаголикс эффективно подавляет выработку гонадотропинов и эстрогенов. Он также уменьшает среднюю толщину эндометрия, не влияя на уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови.
Элаголикс Структура и механизм действия
Химическое название Элаголикса: 4-[[(1R)-2-[5-(2-фтор-3-метоксифенил)-3-[[2-фтор-6-(трифторметил)фенил]метил]-3,6. -дигидро-4-метил-2,6-диоксо-1(2Н)-пиримидинил]-1-фенилэтил]амино]бутановая кислота. Его химическая формула C.32H30F5N3O5, и его молекулярная масса составляет приблизительно 631.6 г / моль.
Элаголикс связывается с рецепторами ГнРГ в гипофизе и ингибирует эндогенную передачу сигналов ГнРГ. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) находятся под контролем. Это приводит к снижению концентрации в крови прогестерона и эстрадиола.
Элаголикс примеси и синтез
Анализ и контроль примесей в фармацевтическом соединении Элаголикс жизненно важны для обеспечения его качества и безопасности. В ходе синтеза1,2При хранении или разложении Элаголикса могут возникнуть различные примеси, которые могут повлиять на его эффективность или создать потенциальный риск. Обширный анализ проводится для выявления и количественного определения этих примесей, что позволяет контролировать их в приемлемых пределах. Строгие меры контроля на протяжении всего производственного процесса помогают минимизировать уровень примесей и поддерживать желаемое качество Элаголикса. Это включает в себя соблюдение соответствующих условий хранения, строгие методы производства и регулярные оценки качества для обеспечения безопасности и эффективности конечного продукта.
Daicel Pharma предлагает комплексный сертификат анализа (CoA) для стандартов примесей Элаголикса, включая Десбутират Элаголикс, Элаголикс Дефтор Примесь 1, Элаголикс Энантиомерная Примесь, Элаголикс Примесь B, Элаголикс Примесь-C, Элаголикс Примесь D, Элаголикс Примесь Натрия-E и другие. . Они производятся на аналитическом объекте, соответствующем стандартам cGMP. CoA предоставляет подробный отчет о характеристиках с данными, полученными с помощью таких методов, как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализ чистоты ВЭЖХ.3. Дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, мы предоставляем по запросу. Daicel Pharma синтезирует неизвестные примеси или продукты разложения Элаголикса. Элаголикс-D6, стандарт Элаголикса, меченный дейтерием, доступен для биоаналитических исследований, включая исследования BA/BE. Каждая поставка имеет полный отчет о характеристиках.
Примеси в Элаголиксе количественно оцениваются с использованием проверенных аналитических методов, а их уровни указываются в процентах от лекарственного вещества или на основе заранее определенных критериев приемлемости.
Некоторые примеси в Элаголиксе могут влиять на его биодоступность, которая относится к скорости и степени всасывания препарата. Тщательный контроль уровня примесей обеспечивает стабильное и предсказуемое всасывание лекарства.
Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), имеют конкретные рекомендации и требования по контролю примесей в фармацевтических продуктах, включая Элаголикс.
Примеси в Элаголиксе потенциально могут повлиять на его терапевтическую эффективность, изменяя фармакологическую активность препарата. Поэтому принимаются строгие меры контроля, чтобы гарантировать, что они находятся в допустимых пределах для поддержания желаемого терапевтического эффекта препарата.
Примеси Элаголикса хранятся при контролируемой комнатной температуре в диапазоне 2–8 °C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.