Дайсель Pharma специализируется на выпуске высококачественных примесей для домперидона, активного фармацевтического ингредиента. Эти примеси, включая домперидон (RC-2), домперидон (RC-3), домперидон (RC-4), домперидон (RC-5), димер домперидона (RC-7) и домперидон-N-оксид, играют жизненно важную роль. роль в оценке чистоты, надежности и безопасности домперидона. Daicel Pharma также предлагает индивидуальный синтез примесей домперидона в соответствии с требованиями клиентов с возможностью доставки по всему миру.
Домперидон [КАС: 57808-66-9] является антагонистом допамина с многократным использованием. Это противорвотное средство, которое лечит кратковременную тошноту и рвоту. Кроме того, он помогает контролировать желудочно-кишечные эффекты дофаминергических препаратов, используемых при лечении паркинсонизма. Домперидон помогает противодействовать запорам у пациентов с болезнью Паркинсона.
Домперидон: использование и коммерческая доступность
Домперидон, доступный под маркой Motilium, является антагонистом периферических D2-рецепторов. Действует как прокинетик и противорвотное средство. Домперидон усиливает моторику желудочно-кишечного тракта в верхних отделах пищеварительного тракта и повышает давление в нижнем пищеводном сфинктере. Предназначен для лечения диабетического и идиопатического гастропареза. В то время как препараты против тошноты, такие как метоклопрамид, могут ухудшить симптомы болезни Паркинсона, домперидон может помочь облегчить желудочно-кишечные симптомы, не преодолевая гематоэнцефалический барьер. Кроме того, он может повышать биодоступность леводопы, другого лекарства от болезни Паркинсона.
Структура домперидона и механизм действия
Химическое название домперидона: 5-хлор-1-[1-[3-(2,3-дигидро-2-оксо-1Н-бензимидазол-1-ил)пропил]-4-пиперидинил]-1,3-дигидро. -2H-бензимидазол-2-он. Его химическая формула C22H24CIN5O2, а его молекулярная масса составляет приблизительно 425.9 г/моль.
Домперидон блокирует дофаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Домперидона примеси и синтез
Образование примесей в домперидоне, антагонисте дофамина, может повлиять на его качество, безопасность и эффективность. Примеси могут возникать во время синтетического процесса1 или хранения домперидона. Сюда также входят продукты разложения, остаточные растворители или родственные вещества. Синтез примесей необходим для их точной идентификации и характеристики. Аналитические методы, такие как хроматография и спектроскопия, помогают анализировать и количественно определять примеси в домперидоне. Строгие меры контроля необходимы для установления допустимых уровней содержания примесей, обеспечения качества и чистоты домперидона для использования пациентами и соблюдения нормативных стандартов.
Daicel Pharma предлагает всеобъемлющий сертификат анализа (CoA) для стандартов примесей домперидона, включая домперидон (RC-2), домперидон (RC-3), домперидон (RC-4), домперидон (RC-5), домперидон димер (RC- 7) и домперидон-N-оксид. Они производятся в аналитическом центре, соответствующем стандартам cGMP. CoA предоставляет подробный отчет о характеристиках с данными, полученными с помощью таких методов, как анализ чистоты 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и ВЭЖХ.2. Мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, по запросу. Daicel Pharma синтезирует неизвестные примеси домперидона или продукты его распада, а также меченые соединения для оценки эффективности непатентованного домперидона. Кроме того, Domperidone-D6, меченный дейтерием стандарт домперидона, доступен для биоаналитических исследований, включая исследования BA/BE. Каждая поставка имеет полный отчет о характеристиках.
Примеси домперидона образуются в процессе синтеза или в результате хранения и разложения с течением времени. Такие факторы, как условия реакции, загрязняющие вещества в исходных материалах или воздействие тепла и света, могут способствовать образованию примесей.
Регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), установили руководящие принципы и стандарты для контроля примесей в фармацевтических препаратах, включая домперидон. Соблюдение этих правил является обязательным для производителей лекарственных средств.
Примеси в домперидоне могут различаться у разных производителей из-за различий в синтетических процессах, исходных материалах и процедурах контроля качества, используемых каждым производителем. Однако все производители обязаны соблюдать нормативные стандарты контроля примесей.
Примеси в домперидоне отслеживаются на протяжении всего жизненного цикла препарата, от разработки до производства и постмаркетингового наблюдения. Регулярный мониторинг обеспечивает соответствие нормативным стандартам и выявляет любые потенциальные изменения или новые примеси.
Примеси домперидона хранятся при контролируемой комнатной температуре от 2 до 8 °C или в соответствии с сертификатом анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.