Дайсель Фарма синтезирует высококачественные Дексаметазон примеси, 21-дезоксидексаметазон, формиат дексаметазона, примесь дексаметазона, диэфир фосфата натрия дексаметазона (примесь I), фосфат натрия дексаметазона, примесь G, дексаметазона фосфат натрия, примесь D, и аддукт сульфита дексаметазона, которые имеют решающее значение для анализа качества и стабильности. и биологической безопасности активного фармацевтического ингредиента дексаметазона. Кроме того, Daicel Pharma предлагает индивидуальный синтез примесей дексаметазона и поставляет их по всему миру.
Дексаметазон [КАС: 50-02-2] представляет собой синтетический гормон, который имитирует действие природных кортикостероидов, вырабатываемых надпочечниками. Обладает хорошими противовоспалительными и иммунодепрессивными свойствами. Лечит лейкемию и лимфому.
Дексаметазон: использование и коммерческая доступность
Дексаметазон — универсальный препарат, широко используемый для лечения различных состояний, таких как рассеянный склероз, аллергия, отек головного мозга, воспаление и шок. Это приносит пользу пациентам, страдающим астмой, атопическим и контактным дерматитом, а также реакциями гиперчувствительности к лекарственным средствам. Кроме того, он эффективен при лечении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, профилактике и лечении высотной болезни, а также при компрессии спинного мозга, вызванной метастазами в онкологических случаях. Дексаметазон доступен под различными торговыми марками в качестве единственного активного ингредиента или с другими активными фармацевтическими ингредиентами в виде комбинации. Дексаметазон, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, доступен с различными путями введения под торговыми марками, такими как Decadron, Decaderm, Dextenza, Dexycu Kit, Hemady, Maxidex, Ozurdex и т. д.
Структура дексаметазона и механизм действия
Химическое название дексаметазона: 16α-метил-9α-фтор-1,4-прегнадиен-11β,17α,21-триол-3,20-дион. Его химическая формула C22H29FO5, и его молекулярная масса составляет приблизительно 392.5 г / моль.
Дексаметазон действует путем присоединения к ядерным стероидным рецепторам. Кроме того, он подавляет миграцию нейтрофилов и уменьшает пролиферацию колоний лимфоцитов. Он препятствует активации NF-kB и путей апоптоза и способствует его терапевтическим эффектам.
Примеси дексаметазона и синтез
Дексаметазон может образовывать примеси при синтезе.1 или деградация. Примеси включают эпимеры, диастереомеры и изомеры. Незавершенные реакции или побочные реакции во время синтеза, а также в результате разложения при хранении приводят к образованию примесей. Примеси дексаметазона могут повлиять на его стабильность, активность и терапевтическую эффективность. Таким образом, во время производства необходимо применять строгие меры контроля качества, чтобы гарантировать, что конечный продукт имеет высокое качество и соответствует требуемым стандартам чистоты и эффективности.
Daicel предлагает сертификат анализа (CoA) от аналитического центра, соответствующего cGMP, для стандартов примесей дексаметазона, 21-дезоксидексаметазона, формиата дексаметазона, примеси дексаметазона, диэфира фосфата натрия дексаметазона (примесь I), фосфата натрия дексаметазона EP, примеси G, фосфата натрия дексаметазона. Примесь D и сульфитный аддукт дексаметазона. CoA включает полные данные о характеристиках, такие как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Мы также предоставляем 13C-DEPT и CHN по запросу. Мы предоставляем полный отчет о характеристиках при доставке. Daicel обладает технологией и опытом для приготовления любых неизвестных примесей или продуктов разложения дексаметазона. Мы предоставляем меченые соединения для количественной оценки эффективности непатентованного дексаметазона. Daicel предлагает высокочистые меченые изотопами стандарты дексаметазона для биоаналитических исследований и исследований BA/BE с изотопными данными в CoA.
Источники примесей дексаметазона включают примеси в процессе синтеза или производства, продукты разложения при хранении или транспортировке, а также примеси из сырья, методов очистки и рецептуры.
Синтез примесей дексаметазона помогает идентифицировать и количественно определить примеси, присутствующие в дексаметазоне, кортикостероидном препарате, используемом для лечения различных воспалительных и аутоиммунных состояний. Это необходимо для контроля качества и обеспечения безопасности и эффективности препарата.
Обнаружение и количественное определение примесей дексаметазона обычно включают аналитические методы, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) или жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (ЖХ-МС).
Примеси дексаметазона следует хранить при контролируемой комнатной температуре от 2 до 8 ⁰C или в соответствии с сертификатом анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.