Dasatinib

Главная Информация

Примеси дазатиниба и дазатиниб

Дайсель Фармацевтика синтезирует примеси дазатиниба исключительного качества, такие как карбоновая кислота дазатиниба, этиловый эфир карбоновой кислоты дазатиниба, примесь дазатиниба-А, гидроксиметил дазатиниб и т. д. Эти примеси имеют решающее значение для оценки чистоты, надежности и безопасности дазатиниба, активного фармацевтического ингредиента. . Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает индивидуальный синтез примесей дазатиниба для удовлетворения потребностей клиентов в доставке по всему миру.

Dasatinib [КАС: 302962-49-8] является противоопухолевым средством, которое лечит хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) и острый лимфатический лейкоз (ОЛЛ).

Дазатиниб: использование и коммерческая доступность  

Дазатиниб, доступный под торговой маркой Sprycel, представляет собой препарат для лечения различных типов лейкемии у взрослых и детей. Он также эффективен при лечении хронической, ускоренной или бластной фазы ХМЛ при наличии резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб. Кроме того, дазатиниб применяется при Ph+ остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) и лимфоидном бластном ХМЛ в случаях резистентности или непереносимости предшествующей терапии.

Структура и механизм действия дазатиниба

Химическое название дазатиниба: N-(2-хлор-6-метилфенил)-2-[[6-[4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинил]-2-метил-4-пиримидинил]амино]-5. -тиазолкарбоксамид. Его химическая формула C.₂₂H₂₆CIN₇O₂S, а его молекулярная масса составляет приблизительно 488.0 г/моль.

Дазатиниб ингибирует множественные тирозинкиназы, такие как BCR-ABL, EPHA2, SRC и т. д. Он ингибирует рост клеточных линий хронического миелолейкоза (ХМЛ), сверхэкспрессирующих BCR-ABL.

Примеси и синтез дазатиниба

Примеси в дазатинибе развиваются различными путями, включая деградацию активного ингредиента, взаимодействие с вспомогательными веществами или примесями в сырье, а также окислительные процессы. Они могут повлиять на качество, эффективность и безопасность дазатиниба. Аналитические методы, такие как жидкостная хроматография и масс-спектрометрия, помогают анализировать и идентифицировать примеси дазатиниба. Меры контроля включают определение предельных уровней примесей, внедрение надлежащей производственной практики и проведение испытаний на протяжении всего производственного процесса.¹. Строгий контроль качества и мониторинг гарантируют, что партии дазатиниба соответствуют нормативным требованиям и поддерживают высокие стандарты чистоты, что в конечном итоге обеспечивает эффективность и безопасность препарата.

Daicel Pharma предлагает Сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей дазатиниба, такие как карбоновая кислота дазатиниба, этиловый эфир карбоновой кислоты дазатиниба, примесь дазатиниба-A, гидроксиметил дазатиниб и т. д., полученные в аналитическом центре, соответствующем стандартам cGMP. CoA включает в себя подробный отчет о характеристиках, включающий данные таких методов, как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ. Кроме того, по запросу мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT и CHN. Daicel Pharma может синтезировать неизвестные примеси дазатиниба или продукты его разложения, а также меченые соединения для оценки эффективности непатентованного дазатиниба. Мы также предлагаем дазатиниб D4, меченный дейтерием стандарт дазатиниба, полезный в биоаналитических исследованиях, таких как исследования BA/BE. Полный отчет о характеристиках сопровождает каждую поставку.