Дайсель Фарма синтезирует высококачественную примесь даролутамида – кетодаролутамид, которая имеет решающее значение при анализе качества, стабильности и биологической безопасности активного фармацевтического ингредиента даролутамида. Кроме того, Daicel Pharma предлагает индивидуальный синтез примесей даролутамида и поставляет их по всему миру.
Даролутамид [КАС: 1297538-32-9] Это лекарство, которое действует как антагонист андрогенных рецепторов и обладает потенциальными противораковыми свойствами. Он лечит неметастатический рак простаты, который стал устойчивым к гормональной терапии.
Даролутамид: использование и коммерческая доступность
Нубека — это торговая марка даролутамида для лечения взрослых мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (нмКРРПЖ) с риском метастазирования. Он связывается с рецептором (мишенью) андрогенов, таких как тестостерон, и блокирует их стимуляцию роста клеток рака простаты.
Структура даролутамида и механизм действия
Химическое название даролутамида: N-[(1S)-2-[3-(3-хлор-4-цианофенил)-1H-пиразол-1-ил]-1-метилэтил]-5-(1-гидроксиэтил)- 1H-пиразол-3-карбоксамид. Его химическая формула C.19H19CIN6O2, а его молекулярная масса составляет приблизительно 398.8 г/моль.
В процессе синтеза1, образуются примеси даролутамида, влияющие на качество и безопасность препарата. Эти примеси необходимо отслеживать и контролировать, чтобы гарантировать безопасность и эффективность препарата для пациентов. Это требует глубокого понимания потенциальных примесей, их подготовки и принятия соответствующих мер по их ограничению.
Daicel предоставляет сертификат анализа (CoA) на стандарт примесей даролутамида, кетодаролутамид. Сертификат подлинности выдается аналитическим центром, соответствующим требованиям cGMP, и содержит полные данные о характеристиках, такие как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Дополнительные данные о характеристиках, такие как 13C-DEPT и CHN, могут быть предоставлены по запросу. Daicel также может приготовить любые неизвестные примеси или продукты разложения даролутамида и предложить меченые соединения для количественной оценки эффективности даролутамида. Daicel предлагает даролутамид-D4, стандарт даролутамида, меченный дейтерием, используемый в биоаналитических исследованиях, таких как исследования BA/BE. Даем полную характеристику
Примеси в даролутамиде контролируются с помощью соответствующих производственных процессов, процедур контроля качества и аналитических методов для обнаружения и количественного определения примесей.
Примеси могут влиять на фармакокинетику даролутамида, поскольку они могут изменять всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата в организме.
Примеси даролутамида хранятся при контролируемой комнатной температуре в диапазоне 2–8 ⁰C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.