Дайсель Фармацевтическая компания синтезирует примеси дапаглифлозина исключительного качества, такие как 1α-метокси дапаглифлозин, 4-десхлор-4-бром дапаглифлозин, 5-бром-2-хлор-4'-этоксидифенилметан, гидрокси-примесь дапаглифлозина, тетраацетат дапаглифлозина и моноацетил дапаглифлозин. Эти примеси имеют решающее значение для оценки чистоты, надежности и безопасности активного фармацевтического ингредиента дапаглифлозина. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает индивидуальный синтез примесей дапаглифлозина для удовлетворения потребностей клиентов в доставке по всему миру.
дапаглифлозина [КАС:461432-26-8]селективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера подтипа 2 (SGLT2), проявляет мощную антигипергликемическую активность. Это избирательное ингибирование SGLT2 повышает его эффективность в улучшении гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа при использовании в сочетании с диетой и физическими упражнениями. Дапаглифлозин помогает людям, стремящимся контролировать уровень глюкозы в крови.
Дапаглифлозин: применение и коммерческая доступность
Дапаглифлозин, выпускаемый под торговой маркой Фарсига, улучшает гликемический контроль у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он полезен там, где метформин не подходит из-за непереносимости или в качестве дополнения к другим препаратам для лечения диабета 2 типа. Кроме того, он лечит симптоматическую хроническую сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса и хроническое заболевание почек у взрослых.
Структура и механизм действия дапаглифлозина
Химическое название дапаглифлозина: (1S)-1,5-ангидро-1-C-[4-хлор-3-[(4-этоксифенил)метил]фенил]-D-глюцитол. Его химическая формула C.21H25ClO6, и его молекулярная масса составляет приблизительно 408.9 г / моль.
Дапаглифлозин ингибирует натрий-глюкозный котранспортер 2 (SGLT2) и снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы. Он снижает почечный порог глюкозы, одновременно увеличивая выведение глюкозы с мочой.
Дапаглифлозин, примеси и синтез.
Во время синтеза1При хранении или разложении дапаглифлозина образуются примеси. Эти примеси могут происходить из различных источников, включая сырье, побочные продукты реакции или разложение лекарственного вещества. Аналитические методы, такие как ВЭЖХ, ЖХ и МС, помогают идентифицировать и количественно определить эти примеси. Для обеспечения качества и безопасности дапаглифлозина необходимы строгие меры контроля, включая установление спецификаций по примесям и внедрение надежных производственных процессов.
Daicel Pharma предлагает сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей дапаглифлозина, такие как 1α-метокси дапаглифлозин, 4-десхлор-4-бром дапаглифлозин, 5-бром-2-хлор-4'-этоксидифенилметан, гидрокси-примесь дапаглифлозина, тетраацетат дапаглифлозина. и моноацетил дапаглифлозин, полученные на аналитической установке, соответствующей стандартам cGMP. CoA включает в себя подробный отчет о характеристиках, включающий данные таких методов, как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Кроме того, по запросу мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT и CHN. Daicel Pharma может синтезировать неизвестные примеси или продукты распада дапаглифлозина. Полный отчет о характеристиках сопровождает каждую поставку.
Некоторые примеси в составе дапаглифлозина могут влиять на его фармакокинетические или фармакодинамические свойства, потенциально влияя на его всасывание, распределение, метаболизм или выведение из организма.
Да, контроль генотоксичных примесей имеет первостепенное значение для дапаглифлозина из-за его потенциально вредного воздействия на ДНК и повышенного риска развития рака. Установлены строгие ограничения на генотоксичные примеси.
Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, предоставляют рекомендации и правила по контролю примесей в дапаглифлозине, обеспечивая соблюдение стандартов качества.
Примеси дапаглифлозина хранят при контролируемой комнатной температуре 2–8 °C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.