циклофосфамид

Циклофосфамид может подвергаться разложению и образовывать примеси при воздействии различных стрессовых условий, таких как кислотный или основной гидролиз, окисление и нагревание.

Циклофосфамид имеет характерный УФ-спектр поглощения, что позволяет его обнаруживать и количественно определять с помощью УФ-детектора. Концентрацию циклофосфана и его примесей определяют путем сравнения поглощения УФ-излучения образца с поглощением известных стандартов.

Примеси могут влиять на качество циклофосфамида, снижая его эффективность, изменяя фармакокинетику или фармакодинамику, вызывая нежелательные побочные эффекты или даже создавая риск для безопасности пациентов.

Контроль примесей циклофосфамида регулируется различными международными регулирующими органами, такими как Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).