Дайсель Фармацевтика синтезирует примеси бриварацетама исключительного качества, такие как бриварацетам (альфа R, 4R)-изомер (DS-2), бриварацетам (альфа R, 4S)-изомер (энантиомер), бриварацетам (альфа S, 4S)-изомер (DS- 1), бриварацетам EP, примесь-D, изомер метилового эфира бриварацетама (2S,4R) и так далее. Эти примеси имеют решающее значение для оценки чистоты, надежности и безопасности бриварацетама, активного фармацевтического ингредиента. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает индивидуальный синтез примесей бриварацетама для удовлетворения потребностей клиентов в доставке по всему миру.
Бриварацетам [КАС: 357336-20-0] является противосудорожным препаратом в сочетании с другими препаратами для лечения парциальных судорог. Этот пероральный препарат является производным леветирацетама.
Бриварацетам: использование и коммерческая доступность
Бриварацетам – противосудорожное средство, сходное по структуре с леветирацетамом. Он лечит эпилепсию, связанную с локализацией, и более широкий спектр эпилептических расстройств. Торговое название Бриварацетама – Бривиакт.
Бриварацетам Структура и механизм действия
Химическое название бриварацетама — (αS,4R)-α-этил-2-оксо-4-пропил-1-пирролидинацетамид. Его химическая формула C.11H20N2O2, а его молекулярная масса составляет приблизительно 212.29 г/моль.
Бриварацетам обладает сродством к белку синаптических везикул 2А (SV2A) в головном мозге, что приводит к противосудорожному эффекту. Но механизм его действия неизвестен.
Примеси и синтез бриварацетама
Примесями в Бриварацетаме являются органические примеси, неорганические примеси и остаточные растворители. Органические примеси могут включать родственные вещества, образующиеся в процессе синтеза.1, продукты разложения под воздействием тепла, света или влаги, а также примеси из исходных материалов. Неорганические примеси – это металлы или другие неорганические вещества, которые могут возникнуть в процессе производства. Остаточные растворители также могут присутствовать в процессе производства. Их следует отслеживать и контролировать в пределах допустимых пределов и нормативных требований во время разработки лекарств.
Daicel Pharma предлагает сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей бриварацетама, такие как бриварацетам (альфа R, 4R)-изомер (DS-2), бриварацетам (альфа R, 4S)-изомер (энантиомер), бриварацетам (альфа S). , 4S)-изомер (DS-1), бриварацетам EP Impurity-D, изомер метилового эфира бриварацетама (2S,4R) и т. д., полученные на аналитической установке, соответствующей стандартам cGMP. CoA включает в себя подробный отчет о характеристиках, включающий данные таких методов, как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Кроме того, по запросу мы можем предоставить дополнительные данные, такие как 13C-DEPT и CHN. Daicel Pharma может приготовить неизвестные примеси или продукты разложения бриварацетама. Полный отчет о характеристиках сопровождает каждую поставку.
Примеси в бриварацетаме можно контролировать различными способами, такими как оптимизация производственного процесса, использование высококачественного сырья, внедрение надлежащей производственной практики (GMP) и хранение препарата в соответствующих условиях.
Пределы примесей для бриварацетама определяются на основе безопасности и эффективности. Регулирующие органы, такие как USP и ICH, регулируют пределы содержания примесей.
Во время производства аналитические тесты обнаруживают и количественно определяют потенциальные примеси в лекарственном веществе Бриварацетам. Эти тесты включают ВЭЖХ, ЖХ-ГХ, ЯМР и другие методы для обеспечения чистоты лекарственного вещества.
Примеси бриварацетама хранятся при контролируемой комнатной температуре от 2 до 8 ° C или в соответствии с сертификатом анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.