Дайсель Компания Pharma синтезирует высококачественные примеси бепотастина, в том числе N-оксид бепотастина (трифторацетатная соль), N-оксид бепотастина пиперидина (смесь диастереомеров), SBPB (н-бутиловый эфир бепотастина) и SBPI (изопропиловый эфир бепотастина). Эти примеси необходимы для оценки качества, стабильности и безопасности бепотастина, который является активным фармацевтическим ингредиентом. Кроме того, Daicel Pharma предлагает индивидуальный синтез примесей бепотастина для доставки по всему миру, чтобы удовлетворить конкретные потребности наших клиентов.
Бепотастин [КАС:125602-71-3] Неседативный селективный антагонист гистаминовых (H1) рецепторов местного применения. Его бензолсульфонатная соль лечит зуд, связанный с аллергическим конъюнктивитом.
Бепотастин: применение и коммерческая доступность
Бепотастин — офтальмологический антигистаминный препарат, обладающий дополнительными противовоспалительными и стабилизирующими тучные клетки свойствами. Он может ингибировать эозинофильную инфильтрацию, продукцию IL-5 и активность лейкотриенов B4 и D4. Препарат лечит аллергический ринит и зуд/зуд, связанные с крапивницей и другими кожными заболеваниями. Бепреве — торговое название, под которым выпускается Бепотастин.
Бепотастин Структура и механизм действия
Химическое название бепотастина — 4-[(S)-(4-хлорфенил)-2-пиридинилметокси]-1-пиперидинбутановая кислота. Его химическая формула C.21H25CIN2O3, а его молекулярная масса составляет приблизительно 388.9 г/моль.
Бепотастин подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток.
Примеси и синтез бепотастина
Во время изготовления1 При использовании бепотастина примеси образуются под воздействием различных факторов, таких как исходные материалы, химические реакции и условия обработки. Эти примеси могут повлиять на качество, безопасность и эффективность лекарств. Поэтому необходимо контролировать их, чтобы их уровни находились в допустимых пределах. Идентификация и количественное определение примесей, а также установление соответствующих спецификаций и методов тестирования имеют решающее значение для обеспечения качества бепотастина и минимизации потенциальных рисков для пациентов.
Daicel Pharma предоставляет сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей бепотастина, включая N-оксид бепотастина (трифторацетатная соль), N-оксид бепотастина пиперидина (смесь диастереомеров), SBPB (н-бутиловый эфир бепотастина) и SBPI (изопропиловый бепотастин). Эстер). Сертификат подлинности создается на аналитической установке, соответствующей требованиям cGMP, и включает подробные данные о характеристиках, такие как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистоту ВЭЖХ.2. По запросу мы также можем предоставить дополнительные данные о характеристиках, такие как 13C-DEPT и CHN. Daicel Pharma способна создавать неизвестные примеси или продукты разложения бепотастина. Каждая поставка имеет полный отчет о характеристиках.
Примеси в бепотастине образуются из-за нескольких факторов, включая разложение активного фармацевтического ингредиента во время хранения или обработки, синтеза и остаточных растворителей.
Образование примесей бепотастина можно свести к минимуму за счет оптимизации процесса синтеза, выбора подходящих исходных материалов и соблюдения соответствующих условий хранения.
Примеси в бепотастине выявляются с помощью различных аналитических методов, таких как ВЭЖХ и ЖХ-МС, которые идентифицируют и количественно определяют примеси в лекарственном веществе или продукте.
Примеси бепотастина хранятся при контролируемой комнатной температуре в диапазоне 2–8 ⁰C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.