Дайсель Фармацевтика синтезирует высококачественные примеси бендамустина, в том числе Примесь сложного эфира глицерина бендамустина, изопропиловый эфир бендамустина, примесь бендамустина HP-1, примесь дигидрокси бендамустина, N-алкилированная примесь бендамустина, соединение H, родственное бендамустину USP, и так далее.. Эти примеси необходимы для оценки качества, стабильности и безопасности бендамустина, который является активным фармацевтическим ингредиентом. Кроме того, Daicel Pharma предлагает индивидуальный синтез примесей бендамустина для доставки по всему миру, чтобы удовлетворить конкретные потребности наших клиентов.
Bendamustine [КАС: 16506-27-7] является алкилирующим агентом, который лечит хронический лимфоцитарный лейкоз и неходжкинскую лимфому. Бендамустин, как бифункциональное производное мехлорэтамина, действует как алкилирующий агент и антиметаболит, обеспечивая двойное терапевтическое действие.
Бендамустин: применение и коммерческая доступность
Бендамустин — это препарат для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) и неходжкинской лимфомы (НХЛ), которые не ответили на лечение ритуксимабом или схемами, содержащими ритуксимаб. Бендамустин доступен под несколькими торговыми названиями, включая Белрапсо, Бендека, Треанда и Вивимуста.
Структура и механизм действия бендамустина
Химическое название бендамустина — 5-[бис(2-хлорэтил)амино]-1-метил-1Н-бензимидазол-2-бутановая кислота. Его химическая формула C.16H21Cl2N3O2, и его молекулярная масса составляет приблизительно 358.3 г / моль.
Бендамустин представляет собой бифункциональное производное бихлорэтамина, которое диссоциирует на электрофильные алкильные группы, которые ковалентно связываются с богатыми электронами нуклеофильными фрагментами, что приводит к гибели клеток.
Примеси и синтез бендамустина
Во время синтеза1 и при хранении Бендамустина образуются примеси, включающие продукты разложения и остаточные растворители. Эти примеси могут повлиять на безопасность и эффективность препарата и нанести вред пациентам. Поэтому важно контролировать и отслеживать эти примеси с помощью надлежащих аналитических методов и мер контроля качества, чтобы гарантировать чистоту, эффективность и безопасность препарата для клинического использования. Регулярное тестирование фармацевтической субстанции и лекарственного препарата может помочь выявить и количественно определить любые примеси и гарантировать, что они находятся в допустимых пределах.
Daicel Pharma предоставляет сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей бендамустина, в том числе Примесь сложного эфира глицерина бендамустина, изопропиловый эфир бендамустина, примесь бендамустина HP-1, примесь дигидрокси бендамустина, N-алкилированная примесь бендамустина, соединение H, родственное бендамустину USP, и так далее.. Сертификат подлинности создается на аналитической установке, соответствующей требованиям cGMP, и включает подробные данные о характеристиках, такие как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистоту ВЭЖХ.2. По запросу мы также можем предоставить дополнительные данные о характеристиках, такие как 13C-DEPT и CHN. Daicel Pharma способна создавать неизвестные примеси или продукты разложения бендамустина. Каждая поставка имеет полный отчет о характеристиках.
Продукты разложения в бендамустине контролируются правильным составом и хранением. А также путем разработки и проверки аналитических методов определения стабильности для их обнаружения и количественного определения.
Остаточные растворители в бендамустине представляют собой примеси, которые остаются после процесса синтеза и могут быть вредными, если присутствуют в больших количествах.
Контроль производственных примесей в бендамустине возможен за счет использования высококачественных исходных материалов, оптимизации условий реакции и реализации правильных этапов очистки.
Примеси бендамустина хранятся при контролируемой комнатной температуре от 2 до 8 °C или в соответствии с сертификатом анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.