Дайсель Компания Pharma предлагает высококачественные примеси баклофена, включая (R)-баклофен гидрохлорид, (S)-баклофен гидрохлорид, бутиловый эфир баклофена HCl, примесь баклофена 4 и диэтил 2-(4-хлорфенил)-4-гидрокси-4-метил- 6-оксоциклогексан-1,3-дикарбоксилат. Эти примеси необходимы для оценки качества, стабильности и безопасности баклофена, который является активным фармацевтическим ингредиентом. Кроме того, Daicel Pharma предлагает индивидуальный синтез примесей баклофена для доставки по всему миру, чтобы удовлетворить конкретные потребности наших клиентов.
Баклофен [КАС: 1134-47-0] представляет собой миорелаксант, в основном используемый для лечения спастичности у людей с рассеянным склерозом. Это синтетическое производное хлорфенилбутановой кислоты, действующее как агонист ГАМК, специфически воздействующее на рецепторы ГАМК-В.
Баклофен: использование и коммерческая доступность
Примеси баклофена могут образовываться во время производства, хранения или транспортировки, влияя на качество, безопасность и эффективность препарата. Некоторые примеси баклофена включают родственные соединения, продукты разложения и остаточные растворители. Эти примеси могут быть токсичными, влиять на стабильность препарата или изменять его фармакокинетику. Поэтому необходимо контролировать и отслеживать их уровни, чтобы обеспечить их качество и безопасность для использования пациентами.
Структура баклофена и механизм действия
Название баклофена – β-(аминометил)-4-хлорбензолпропановая кислота. Его химическая формула C.10H12ClNO2, и его молекулярная масса составляет приблизительно 213.66 г / моль.
Баклофен угнетает моносинаптические и полисинаптические спинальные рефлексы. Однако точный механизм действия неизвестен.
Примеси баклофена и синтез
Примеси баклофена могут образовываться в процессе производства, хранения или транспортировки и влиять на качество, безопасность и эффективность препарата. Некоторые распространенные примеси, обнаруженные в баклофене, включают родственные соединения, продукты разложения и остаточные растворители. Эти примеси могут быть токсичными, влиять на стабильность препарата или изменять его фармакокинетику. Поэтому необходимо контролировать и контролировать уровень примесей в баклофене, чтобы обеспечить его качество и безопасность для применения пациентами.
Daicel Pharma предлагает сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей баклофена, которые включают (R)-баклофен гидрохлорид, (S)-баклофен гидрохлорид, бутиловый эфир баклофена HCl, примесь баклофена 4 и диэтил 2-(4-хлорфенил)- 4-гидрокси-4-метил-6-оксоциклогексан-1,3-дикарбоксилат. Сертификат подлинности производится на аналитической установке, соответствующей требованиям cGMP, и включает в себя исчерпывающие данные о характеристиках.1, такие как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Дополнительные данные о характеристиках, такие как 13C-DEPT и CHN, также могут быть предоставлены по запросу. Daicel Pharma может создавать неизвестные примеси или продукты разложения баклофена и поставлять маркированные соединения для оценки эффективности баклофена. Кроме того, Daicel Pharma предлагает R-баклофен – D4 и S-баклофен – D4, меченные дейтерием соединения баклофена, полезные в биоаналитических исследованиях, таких как исследования BA/BE. Каждая поставка имеет полный отчет о характеристиках.
Примеси баклофена могут образовываться в процессе производства или хранения лекарственного препарата из-за различных факторов, таких как условия реакции, примеси в исходных материалах и факторы окружающей среды.
Не все примеси Баклофена вредны для здоровья, однако их наличие может повлиять на качество и чистоту лекарственного препарата, а некоторые могут представлять опасность для здоровья пациентов.
Полное устранение примесей в Баклофене невозможно. Однако снижение их уровня до допустимых пределов происходит за счет процедур очистки и контроля качества.
Качество баклофена можно гарантировать при хранении и транспортировке, соблюдая надлежащие условия хранения, такие как контроль температуры и влажности, а также используя соответствующие упаковочные материалы.
Примеси баклофена хранятся при контролируемой комнатной температуре в диапазоне 2–8 °C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.