Дайсель Фармацевтика синтезирует высококачественные примеси атазанавира, в том числе (+)-трет-бутил ((R)-1-((R)-оксиран-2-ил)-2-фенилэтил)карбамат, соль ТФА-аналога гидразина атазанавира и сульфат атазанавира. АТАРК-1. Эти примеси необходимы для оценки качества, стабильности и безопасности атазанавира, который является активным фармацевтическим ингредиентом. Кроме того, Daicel Pharma предлагает индивидуальный синтез примесей атазанавира для доставки по всему миру, чтобы удовлетворить конкретные потребности наших клиентов.
Атазанавир [КАС: 198904-31-3] представляет собой антиретровирусный препарат, который лечит и предотвращает заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1) и синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). Он не повышает уровень липидов в сыворотке крови, как другие ингибиторы протеазы.
Атазанавир: применение и коммерческая доступность
Атазанавир, доступный под торговой маркой Реатаз, одобрен FDA США для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей. Он доступен в двух формах: капсулы и порошок для перорального применения.
Структура и механизм действия атазанавира
Химическое название атазанавира — метил ((5S,8S,9S,14S)-8-бензил-5-(трет-бутил)-9-гидрокси-15,15-диметил-3,6,13-триоксо-11-. (4-(пиридин-2-ил)бензил)-2-окса-4,7,11,12-тетраазагексадекан-14-ил)карбамат. Его химическая формула C.38H52N6O7, и его молекулярная масса составляет приблизительно 704.9 г / моль.
Атазанавир ингибирует вирусспецифический процессинг вирусных полипротеинов Gag и Gag-Pol в ВИЧ-1-инфицированных клетках и предотвращает образование зрелых вирионов.
Примеси и синтез атазанавира
Как и любое другое фармацевтическое соединение, атазанавир может содержать примеси, образующиеся в процессе его синтеза.1процесс. Эти примеси образуются под воздействием различных факторов, таких как сырье, процедуры синтеза, хранение и разложение. Примеси атазанавира бывают трех типов: органические, неорганические и остаточные растворители. Необходимо синтезировать и проанализировать их и остаточные растворители, присутствующие в лекарственной субстанции, для обеспечения безопасности и эффективности атазанавира.
Daicel Pharma предлагает сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей атазанавира, который включает (+)-трет-бутил ((R)-1-((R)-оксиран-2-ил)-2-фенилэтил)карбамат, атазанавир. Гидразиновый аналог соли TFA и СУЛЬФАТ АТАЗАНАВИРА ATARC-1. Сертификат подлинности производится на аналитической установке, соответствующей требованиям cGMP, и включает в себя подробные данные о характеристиках, такие как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК-спектрометрический анализ, МАСС и чистоту ВЭЖХ. Дополнительные данные о характеристиках, такие как 13C-DEPT и CHN, также могут быть предоставлены по запросу. Daicel Pharma может подготовить неизвестные примеси или продукты разложения атазанавира и предоставить маркированные соединения для оценки эффективности атазанавира. Кроме того, Daicel Pharma предлагает стандарт, меченный атазанавиром, стандарт атазанавира-D6, меченный дейтерием, который можно использовать в биоаналитических исследованиях, таких как исследования BA/BE. Каждая поставка имеет полный отчет о характеристиках.
Содержание примесей в атазанавире контролируется во время хранения путем обеспечения соответствующих условий температуры, влажности и освещенности, а также использования надлежащей упаковки и контейнеров для хранения.
Примеси атазанавира хранят при контролируемой комнатной температуре 2–8 °C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.