Daicel Pharma é uma fonte confiável para sintetizar impurezas de tiotrópio de alta qualidade, especificamente, brometo de tiotrópio EP impureza C, metobrometo de escopolina, impureza A de tiotrópio EP, impureza EP de tiotrópio E e impureza de tiotrópio G. Essas impurezas são essenciais para uma análise precisa da qualidade. , estabilidade e segurança biológica do insumo farmacêutico ativo Tiotrópio. Além disso, a Daicel Pharma é especializada na síntese personalizada de impurezas de tiotrópio, atendendo às necessidades específicas dos clientes. Essas impurezas de alta qualidade podem ser enviadas globalmente, oferecendo conveniência e flexibilidade aos clientes em todo o mundo.
Tiotrópio [C] é um agente anticolinérgico sintético. É um inalante que trata o broncoespasmo agudo causado por bronquite crônica ou enfisema.
Tiotrópio: Uso e Disponibilidade Comercial
O tiotrópio é um spray inalatório prescrito para manter o broncoespasmo na DPOC, prevenir as exacerbações da DPOC e tratar a asma em pacientes com 12 anos ou mais. O tiotrópio concentra-se nos receptores muscarínicos M3 nas vias aéreas e ajuda a relaxar os músculos lisos, levando a uma broncodilatação segura.
O tiotrópio está disponível sob nomes como Spiriva e Spiriva Respimat, que contém o ingrediente ativo tiotrópio.
Estrutura e mecanismo de ação do tiotrópio
O nome químico do Tiotrópio é (1α,2β,4β,5α,7β)-7-[(2-Hidroxi-2,2-di-2-tienilacetil)oxi]-9,9-dimetil-3-oxa-9 -azoniatriciclo[3.3.1.02,4]nonano. Sua fórmula química é C19H22NÃO4S2, e seu peso molecular é de aproximadamente 392.5 g/mol.
O tiotrópio impede os receptores M3 no músculo liso, causando broncodilatação.
Impurezas e Síntese de Tiotrópio
Durante a fabricação do Tiotrópio1, é possível a formação de impurezas, comprometendo sua eficácia. Eles podem surgir de várias fontes, incluindo matérias-primas, intermediários e produtos químicos utilizados para sintetizar o tiotrópio. Para garantir a eficácia e segurança ideais do medicamento, é fundamental gerenciar e monitorar de perto essas impurezas.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) completo e integrado para impurezas de tiotrópio, como Brometo de tiotrópio EP Impureza C, Metobrometo de escopolina, Impureza A de tiotrópio EP, Impureza EP de tiotrópio E e Impureza de tiotrópio G. O CoA fornece dados de caracterização detalhados, incluindo 1H NMR, 13C NMR, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, forneça um 13C-DEPT detalhado no momento da entrega. Com tecnologia e experiência avançadas, a Daicel pode sintetizar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido de tiotrópio.
As impurezas no tiotrópio podem afetar sua qualidade, segurança e eficácia. Dependendo do tipo e do nível de impurezas, elas podem impactar a atividade farmacológica e a estabilidade do medicamento e representar riscos potenciais à saúde do paciente.
As impurezas inorgânicas no tiotrópio podem ser devidas às matérias-primas utilizadas durante a fabricação, incluindo substâncias como metais pesados ou outros contaminantes. Estas impurezas podem surgir de diversas fontes, sendo essencial monitorá-las e controlá-las para garantir a qualidade e segurança do Tiotrópio como produto farmacêutico.
As impurezas no tiotrópio são detectadas e quantificadas usando cromatografia líquida de ultra-alta eficiência de fase reversa (RP-HPLC). Este método permitirá a identificação e quantificação precisas de impurezas.
Muitas estratégias garantem o controle dos níveis de impurezas no Tiotrópio. Estas estratégias abrangem a utilização de matérias-primas de qualidade superior, a melhoria dos processos de síntese e purificação, a implementação de testes rigorosos de controlo de qualidade e a monitorização contínua dos níveis de impurezas em múltiplas fases ao longo do processo de fabrico.
As Impurezas de Tiotrópio devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8°C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.