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Apoiamos em todo o desenvolvimento do produto
ciclo sintetizando e fornecendo Impurezas e compostos rotulados.
Os padrões Daicel Pharma com uma combinação diversificada de habilidades, recursos e capacidades facilitam a pesquisa, o isolamento e a caracterização de impurezas desconhecidas, fornecendo assim uma plataforma perfeita para ajudá-lo a cumprir os requisitos regulatórios. Trabalhamos em estreita colaboração com você para entender suas necessidades e oferecer soluções com prazo determinado.
O nosso compromisso com a sustentabilidade ajuda-nos a entregar Alta Qualidade, tornando-nos assim o seu Parceiro Preferencial.
Impurezas farmacêuticas e padrões rotulados
Geralmente é recomendado usar padrões de impureza com pureza >95% para quantificar o conteúdo de uma impureza especificada.
Na Daicel Pharma Standards, oferecemos uma ampla gama de padrões farmacêuticos de alta qualidade com pureza muito alta e em quantidades de miligramas a multigramas. Nossos químicos experientes, enquanto trabalham nos melhores instrumentos da categoria, empregam protocolos de fabricação rigorosos para produzir produtos eficazes, de alta pureza e alta qualidade de forma reproduzível.
Padrões de Impureza
A presença de impurezas em produtos farmacêuticos, mesmo em pequenas quantidades, pode influenciar na eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos. A identificação e quantificação de impurezas (Impurity Profile Study) é um parâmetro de qualidade crítico e cuidadosamente revisado pelas autoridades reguladoras. Além disso, os limites e valores-limite para impurezas são especificados pelas farmacopeias e diretrizes do ICH. A análise de impurezas, de acordo com esse conjunto de especificações, é obrigatória para que um produto seja liberado para consumo humano. Os Estudos do Perfil de Impurezas são cruciais para a aprovação no mercado, pelas autoridades regulatórias, das Formas de Dosagem Acabadas.
A quantificação de impurezas em um produto farmacêutico é determinada usando padrões de impureza certificados de pureza/potência conhecida. Nossos padrões de impureza oferecem alta pureza para quantificar o conteúdo de uma impureza especificada.
A Daicel Pharma Standards tem uma equipe dedicada de cientistas altamente experientes capazes de produzir padrões farmacêuticos de alta qualidade. Nossos cientistas estão equipados com infraestrutura de última geração e instalações integradas que consistem em Synthesis R & D, uma instalação de purificação e uma instalação analítica em conformidade com a FDA. A Synthesis R&D está equipada com sintetizadores de micro-ondas, sistemas de cromatografia Flash, evaporadores rotativos e muito mais.
A Daicel Pharma Standards tem uma equipe dedicada de cientistas altamente experientes capazes de produzir padrões farmacêuticos de alta qualidade. Nossos cientistas estão equipados com infraestrutura de última geração e instalações integradas que consistem em Synthesis R & D, uma instalação de purificação e uma instalação analítica em conformidade com a FDA. A Synthesis R&D está equipada com sintetizadores de micro-ondas, sistemas de cromatografia Flash, evaporadores rotativos e muito mais.
Padrões rotulados de isótopos estáveis
Padrões marcados com isótopos estáveis são comumente usados como padrões internos em estudos bioanalíticos A Daicel Pharma Standards possui APIs, metabólitos e glicuronídeos rotulados e não rotulados com 2H e 13C prontamente disponíveis. Como regra, os padrões rotulados são cuidadosamente verificados e garantidos para não haver interferência dos compostos correspondentes não rotulados.
Todos os Padrões Daicel Pharma são fornecidos com certificados de análise (CoA) de nosso laboratório analítico compatível com US-FDA.