Daicel Pharma fornece uma ampla seleção de impurezas exclusivas de Tamoxifeno, incluindo Bis-tamoxifeno, Tamoxifeno Impureza A, Tamoxifeno Impureza D, Tamoxifeno Impureza F, Tamoxifeno N-Óxido e Z-Clorolefina. Essas impurezas são vitais na avaliação da qualidade, estabilidade e segurança biológica do ingrediente farmacêutico ativo Tamoxifeno. Além disso, a Daicel Pharma pode sintetizar impurezas de Tamoxifeno com base nas necessidades específicas do cliente, garantindo uma entrega confiável em todo o mundo.
Tamoxifeno [CAS:10540-29-1] é um derivado do trifeniletileno que trata o câncer de mama em adultos com tumores positivos para receptores de estrogênio. É também uma terapia adjuvante para câncer de mama positivo para receptor de estrogênio em estágio inicial em adultos.
Tamoxifeno: Uso e Disponibilidade Comercial
O tamoxifeno, um estrogênio fraco não esteróide, trata o câncer de mama em todos os estágios em pacientes específicos. É para o tratamento paliativo de mulheres na pré-menopausa com doença com receptor de estrogênio positivo (ER positivo). O tamoxifeno também reduz o risco de câncer de mama invasivo após cirurgia e radiação em mulheres adultas com diagnóstico de carcinoma ductal in situ.
O tamoxifeno está disponível sob Nolvadex e Soltamox, que contêm o ingrediente ativo Tamoxifeno.
Estrutura e mecanismo de ação do tamoxifeno
O nome químico do Tamoxifeno é 2-[4-[(1Z)-1,2-Difenil-1-buten-1-il]fenoxi]-N,N-dimetiletanamina. Sua fórmula química é C26H29NO, e seu peso molecular é de aproximadamente 371.5 g/mol.
Os efeitos antiestrogênicos do Tamoxifeno competem com o estrogênio pelos locais de ligação nos tecidos mamários.
Impurezas e Síntese de Tamoxifeno
Durante a síntese1 e armazenamento de Tamoxifeno, podem formar-se várias impurezas, tais como substâncias relacionadas, produtos de degradação e solventes residuais. É crucial monitorar e controlar diligentemente essas impurezas para garantir a segurança, eficácia e qualidade geral do medicamento.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Tamoxifeno, incluindo Bis-tamoxifeno, Impureza de Tamoxifeno A, Impureza de Tamoxifeno D, Impureza de Tamoxifeno F, N-Óxido de Tamoxifeno e Z-Clorolefina. Essas impurezas são produzidas estritamente de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais. O CoA compreende dados de caracterização detalhados, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC, oferecendo uma compreensão completa do perfil de impurezas. Mediante solicitação, a Daicel também pode fornecer dados 13C-DEPT para caracterização adicional.
Além disso, a Daicel Pharma possui conhecimento técnico para sintetizar quaisquer impurezas desconhecidas ou produtos de degradação do Tamoxifeno.
A presença de impurezas no Tamoxifeno pode afetar a segurança do paciente. O tipo e o nível dessas impurezas podem causar efeitos adversos ou diminuir a eficácia do medicamento.
As impurezas do tamoxifeno são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.