A Daicel Pharma é uma fonte confiável para sintetizar impurezas de Sunitinibe de alta qualidade, (Z)-N-(2-(etil(nitroso)amino)etil)-5-((5-fluoro-2-oxoindolin-3-ilideno)metil )-2,4-dimetil-1H-pirrole-3-carboxamida, N-(2-aminoetil)-N-etilnitrosa amida, N-óxido de sunitinibe, etc. Essas impurezas ajudam na análise da qualidade, estabilidade e segurança biológica de o princípio farmacêutico ativo Sunitinibe. Além disso, a Daicel Pharma é especializada na síntese personalizada de impurezas de Sunitinibe, atendendo às necessidades específicas dos clientes. Essas impurezas de alta qualidade podem ser enviadas globalmente, oferecendo conveniência e flexibilidade aos clientes em todo o mundo.
Sunitinibe [CAS: 557795-19-4] é um inibidor do receptor tirosina quinase (RTK) para o tratamento de carcinoma de células renais (RCC) e tumor estromal gastrointestinal resistente ao imatinibe (GIST).
Sunitinibe: uso e disponibilidade comercial
Sunitinibe é um medicamento para tratar um câncer raro de estômago, intestino ou esôfago denominado tumor estromal gastrointestinal (GIST). Também trata o carcinoma de células renais avançado e um tipo de câncer de pâncreas denominado tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET).
O sunitinibe está disponível no Sutent, que contém o ingrediente ativo Sunitinibe.
Estrutura e mecanismo de ação do sunitinibe
O nome químico do Sunitinibe é N-[2-(Dietilamino)etil]-5-[(Z)-(5-fluoro-1,2-dihidro-2-oxo-3H-indol-3-ilideno)metil]- 2,4-dimetil-1H-pirrol-3-carboxamida. Sua fórmula química é C22H27FN4O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 398.47 g/mol.
O sunitinibe inibe múltiplos RTKs que causam crescimento tumoral e câncer. Também possui ação inibitória contra receptores de fatores de crescimento derivados de plaquetas (PDGFRa e PDGFRb), receptores de fatores de crescimento endotelial vascular (VEGFR1, VEGFR2 e VEGFR3) e outras quinases.
Impurezas e síntese de sunitinibe
Durante a fabricação do Sunitinibe1, formam-se impurezas que comprometem a sua eficácia. Eles podem surgir de várias fontes, incluindo matérias-primas, intermediários e produtos químicos utilizados para sintetizar o Sunitinibe. Gerenciar e monitorar de perto essas impurezas é fundamental para garantir a eficácia e segurança ideais do medicamento.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Sunitinibe, abrangendo impurezas como (Z)-N-(2-(etil(nitroso)amino)etil)-5-((5-fluoro-2-oxoindolin-3 -ilideno)metil)-2,4-dimetil-1H-pirrole-3-carboxamida, N-(2-aminoetil)-N-etilnitroso amida, N-óxido de sunitinibe, etc. O CoA fornece dados de caracterização detalhados, incluindo 1H RMN , 13C NMR, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, fornecemos um 13C-DEPT detalhado no momento da entrega. Com tecnologia e experiência avançadas, a Daicel pode sintetizar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido do Sunitinibe. Também fornecemos compostos rotulados.
As impurezas inorgânicas no Sunitinibe podem ser devidas às matérias-primas utilizadas durante a fabricação, incluindo substâncias como metais pesados ou outros contaminantes. Podem surgir de várias fontes e são vitais para monitorar e controlar para garantir a qualidade e segurança do Sunitinibe como produto farmacêutico.
As impurezas no Sunitinibe podem afetar sua qualidade, segurança e eficácia. Dependendo do tipo e do nível de impurezas, elas podem impactar a atividade farmacológica e a estabilidade do medicamento e representar riscos potenciais à saúde do paciente.
As impurezas no Sunitinibe são detectadas e quantificadas usando cromatografia líquida de ultra-alta eficiência de fase reversa (RP). Este método permitirá a identificação e quantificação precisas de impurezas.
Para manter o controle sobre os níveis de impurezas no Sunitinibe, diversas estratégias, como o uso de matérias-primas de alta qualidade, otimização da síntese, testes abrangentes de controle de qualidade e monitoramento contínuo dos níveis de impurezas, devem ser implementadas em diferentes estágios do processo de fabricação.
As impurezas de Sunitinibe são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8°C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.