Daicel Pharma sintetiza impurezas de sumatriptano de alta qualidade, como Sumatriptano EP Impurity E, Sumatriptan Impurity 2, Sumatriptan Impurity BP Imp-1/Sumatriptan pyrroloindolium análogo, Sumatriptan Impurity-A, Sumatriptan impurity-F, Sumatriptan N-óxido e Sumatriptan Succinate Impurity, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade e segurança biológica do insumo farmacêutico ativo Sumatriptano. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Sumatriptano e as entrega globalmente.
Sumatriptan [CAS: 103628-46-2] é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de crises de enxaqueca. Trata episódios de cefaléia em salvas por meio de administração subcutânea. É um triptano sulfonamida que causa vasoconstrição das artérias cranianas e basilares.
Sumatriptan
O sumatriptano é um medicamento eficaz e bem tolerado para enxaquecas, seja administrado por via intranasal, subcutânea ou oral. Seu uso ajuda a aliviar a fotofobia, náuseas, dores de cabeça e incapacidade funcional. O sumatriptano está disponível sob marcas como Alsuma, Imitrex, Onzetra Xsail, Sumavel Dosepro, Tosymra, Zecuity e Zembrace Symtouch.
Estrutura e mecanismo de ação do sumatriptano
O nome químico do Sumatriptano é 3-[2-(Dimetilamino)etil]-N-metil-1H-indole-5-metanossulfonamida. Sua fórmula química é C14H21N3O2S, e seu peso molecular é de aproximadamente 295.40 g/mol.
O sumatriptano é um agonista do subtipo do receptor vascular 5HT1 que causa vasoconstrição. Atua nas artérias basilares humanas e ajuda no alívio das enxaquecas.
Impurezas e Síntese de Sumatriptano
O sumatriptano forma impurezas durante sua síntese1 processo. Estas impurezas são influenciadas pelas condições de reação, materiais de partida e técnicas de purificação. Medidas rigorosas de controle de qualidade monitoram e removem impurezas durante a síntese para garantir a segurança e eficácia do produto final.
A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Sumatriptano, incluindo Impureza E de Sumatriptano, Impureza de Sumatriptano 2, Impureza de Sumatriptano BP Imp-1/Análogo de pirroloindolium de Sumatriptano, Impureza de Sumatriptano-A, Impureza de Sumatriptano-F, N-óxido de Sumatriptano, e impureza de succinato de sumatriptano. O CoA é emitido a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e contém dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2,3. Dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, podem ser fornecidos mediante solicitação. A Daicel também pode preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido do Sumatriptano e oferecer compostos rotulados para quantificar a eficácia do Sumatriptano. A Daicel oferece Sumatriptan D6 Format Salt, um composto de Sumatriptano marcado com deutério usado em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Damos um relatório completo de caracterização na entrega.
As impurezas no sumatriptano são detectadas e quantificadas usando várias técnicas analíticas, como cromatografia líquida de alto desempenho de fase reversa (RP-HPLC).
Controlar a presença de impurezas no Sumatriptano é crucial para garantir que o medicamento seja de alta qualidade, seguro e eficaz. Além disso, podem prejudicar vários aspectos do desempenho do medicamento, tais como a sua potência, estabilidade e prazo de validade global.
As impurezas de sumatriptano são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.