Daicel Pharma é uma fonte confiável para sintetizar impurezas de escopolamina de alta qualidade, como Hysocine Butylbromide EP Impurity E, N-Desmetil escopolamina e Enantiômero de escopolamina. Essas impurezas ajudam a avaliar a qualidade, estabilidade e segurança do ingrediente farmacêutico ativo, a escopolamina. A Daicel Pharma também oferece síntese personalizada de impurezas de escopolamina, que podem ser enviadas para todo o mundo para atender às necessidades exclusivas dos clientes.
Escopolamina [CAS:51-34-3] é um medicamento aprovado pela FDA, classificado como medicamento antimuscarínico e anticolinérgico que atua como antagonista competitivo dos receptores muscarínicos de acetilcolina.
Previne e trata enjoos, incluindo náuseas, vômitos e tonturas associados a viagens ou procedimentos médicos específicos.
Escopolamina: Uso e Disponibilidade Comercial
A escopolamina é um inibidor dos receptores muscarínicos. Também é a hioscina que ajuda a prevenir e tratar os sintomas do enjôo, como náuseas, vômitos e tonturas. Ele também gerencia os sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) e alivia a transpiração e a salivação excessivas. A escopolamina está disponível comercialmente na forma de adesivos transdérmicos, comprimidos e injeções.
A escopolamina está disponível no Transderm Scop, que contém efetivamente o ingrediente ativo, escopolamina.
Estrutura e mecanismo de ação da escopolamina
O nome químico da escopolamina é (αS)- α-(hidroximetil)-, (1α,2β,4β,5α,7β)-9-metil-3-oxa-9-azatriciclo[3.3.1.02,4]non-7 -il éster Ácido benzenoacético. Sua fórmula química é C17H21NÃO4, e seu peso molecular é de aproximadamente 303.35 g/mol.
A escopolamina bloqueia a transmissão colinérgica dos núcleos vestibulares para centros superiores do sistema nervoso central. Previne a secreção de saliva e suor, reduz as secreções gastrointestinais e a motilidade intestinal e causa sonolência.
Impurezas e Síntese de Escopolamina
É possível a formação de impurezas ao longo do processo de fabricação da Escopolamina, o que pode comprometer sua eficácia ou representar riscos aos pacientes. Eles podem se originar de diferentes fontes, incluindo materiais de partida, intermediários e reagentes utilizados na síntese da escopolamina. Consequentemente, torna-se crucial controlar e monitorizar rigorosamente estas impurezas para garantir a segurança e eficácia do medicamento.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza de escopolamina. O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC1,2. Também fornecemos 13C-DEPT mediante solicitação. No ato da entrega também entregamos um relatório completo de caracterização. A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar qualquer impureza desconhecida ou produto de degradação de escopolamina. Também fornecemos compostos rotulados. A Daicel oferece um padrão de escopolamina marcado com deutério, Escopolamina D3 HCl, para pesquisas bioanalíticas e estudos BA/BE.
As impurezas de escopolamina incluem brometo de butila de hioscina EP Impurity E e bromidrato de escopolamina. Estas impurezas necessitam de verificação e regulação contínua para garantir a qualidade do produto.
A existência de impurezas nem sempre significa perigo, desde que a sua natureza e níveis estejam sob estrito controle. A definição dos níveis de impurezas baseia-se em considerações de segurança e eficácia. Os níveis de impurezas devem estar dentro da faixa aceitável para reduzir potenciais efeitos adversos.
As impurezas na escopolamina podem afetar sua eficácia, alterando a farmacocinética, farmacodinâmica ou estabilidade do medicamento. Os fabricantes pretendem controlar as impurezas para que o medicamento mantenha a sua potência e proporcione os resultados terapêuticos desejados.
Técnicas analíticas como cromatografia líquida de alta eficiência com detecção ultravioleta ajudam a detectar e quantificar impurezas de escopolamina. Esses métodos permitem a identificação e medição precisas dos níveis de impurezas.
As Impurezas de Escopolamina devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8°C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.