Daicel Pharma sintetiza impurezas de Salbutamol de alta qualidade, como álcool 5-formil salicílico, 5-hidroxi Salbutamol, Salbutamol EP Imp-C Sal de butilamina terciária, Salbutamol EP Impurity K, Salbutamol Cabeça e dímero de cauda, Salbutamol Impurity L, Salbutamol impureza O e Salbutamol Impureza P, cruciais na análise da qualidade, estabilidade e segurança biológica do insumo farmacêutico ativo Salbutamol. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Salbutamol e as entrega globalmente.
Salbutamol [CAS:18559-94-9] é um agonista seletivo do receptor beta2-adrenérgico de ação curta. É comumente usado para controlar broncoespasmo em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Salbutamol: Uso e Disponibilidade Comercial
Salbutamol é usado para aliviar e prevenir o broncoespasmo causado por condições como asma brônquica, bronquite crônica e outros distúrbios broncopulmonares crônicos que envolvem broncoespasmo. É para profilaxia aguda contra broncoespasmo causado por exercício ou outros estímulos. O medicamento está disponível sob marcas como Ventolin, Aerolin ou Ventorlin.
Estrutura e mecanismo de ação do salbutamol
O nome químico do Salbutamol é α1-[(terc-butilamino)metil]-4-hidroxi-m-Xileno-α,α′-diol. Sua fórmula química é C13H21NÃO3, e seu peso molecular é de aproximadamente 239.31 g/mol.
O salbutamol relaxa a musculatura lisa dos brônquios ao atuar nos receptores beta-2 adrenérgicos.
Impurezas e Síntese de Salbutamol
Durante a fabricação1 do Salbutamol, as impurezas se formam devido a vários fatores, como as condições de reação, a qualidade dos materiais de partida e os métodos de purificação. Estas impurezas podem ser perigosas e necessitam de monitorização e controlo diligentes para garantir a segurança e eficácia do produto final. A implementação de medidas rigorosas de controle de qualidade é necessária durante toda a produção.
A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Salbutamol, incluindo álcool 5-Formil salicílico, 5-Hidroxi Salbutamol, Salbutamol EP Imp-C Sal de butil amina terciária, Salbutamol EP Impurity K, Salbutamol Dímero de cabeça e cauda, Salbutamol Impurity L , Impureza de Salbutamol O e Impureza de Salbutamol P. O CoA é emitido a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e contém dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2,3. Dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, podem ser fornecidos mediante solicitação. A Daicel também pode preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido do Salbutamol. Damos um relatório completo de caracterização na entrega.
As impurezas do Salbutamol são substâncias que não estão presentes no medicamento, mas se formam devido à fabricação. Estas impurezas incluem compostos relacionados, produtos de degradação e solventes residuais.
As impurezas do Salbutamol impactam sua segurança e eficácia, reduzindo a potência do medicamento, causando reações de degradação e potencialmente causando efeitos adversos.
As impurezas do salbutamol afetam seu prazo de validade, promovendo reações de degradação que podem causar a degradação do medicamento ao longo do tempo. Pode reduzir a potência do medicamento e potencialmente causar efeitos adversos se as impurezas atingirem níveis elevados.
As etapas para controlar as impurezas na fabricação do Salbutamol incluem o uso de materiais iniciais de alta qualidade, otimização do processo, implementação de métodos analíticos e de purificação e cumprimento das diretrizes regulatórias para controle de impurezas.
As impurezas de salbutamol são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.