Daicel Pharma oferece impurezas ideais de safinamida, como impureza de amida de safinamida, ácido 4-((3-fluorobenzil)oxi)benzaldeído, ácido 4-((3-fluorobenzil)oxi)benzóico e N-óxido de safinamida, entre muitos outros. A qualidade, estabilidade e segurança biológica do insumo farmacêutico ativo Safinamida dependem dessas impurezas. A Daicel Pharma também pode sintetizar impurezas de Safinamida de acordo com as necessidades específicas dos clientes e entregá-las em todo o mundo.
Safinamida [CAS:133865-89-1] é um inibidor da monoamina oxidase-B reversível, seletivo e oralmente ativo que trata a doença de Parkinson flutuante de médio a tardio combinada com medicamentos de levodopa/carbidopa para a doença de Parkinson.
Safinamida: Uso e Disponibilidade Comercial
A safinamida é um inibidor da monoamina oxidase usado como terapia adjuvante ao lado da levodopa e da carbidopa no tratamento da doença de Parkinson. Ao inibir a enzima monoamina oxidase-B, a Safinamida ajuda a estabilizar as flutuações motoras. Também melhora sintomas não motores específicos e pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Este medicamento está disponível sob Xadago, que contém efetivamente o ingrediente ativo – Safinamida.
Estrutura e mecanismo de ação da safinamida
O nome químico da Safinamida é (2S)-2-[[[4-[(3-Fluorofenil)metoxi]fenil]metil]amino]propenamida. Sua fórmula química é C17H19FN2O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 302.34 g/mol.
A safinamida inibe a monoamina oxidase B (MAO-B), levando ao aumento da atividade da dopamina no cérebro. No entanto, o mecanismo exato da Safinamida é desconhecido.
Impurezas e Síntese de Safinamida
Impurezas de safinamida se formam durante a síntese1 e variam dependendo da rota sintética e das condições de reação. O monitoramento vigilante e a regulação da formação de impurezas são essenciais, pois essas impurezas podem afetar a eficácia do medicamento.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza de Safinamida, como Impureza de Safinamida Amida, 4-((3-fluorobenzil)oxi)benzaldeído, ácido 4-((3-fluorobenzil)oxi)benzóico e N-óxido de safinamida entre muitos outros. O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Fornecemos dados de caracterização adicionais, incluindo 13C-DEPT, mediante solicitação. A Daicel Pharma gera impurezas desconhecidas ou produtos de degradação da Safinamida.
Várias impurezas são geradas durante a síntese e armazenamento da Safinamida, abrangendo substâncias relacionadas, produtos de degradação e solventes residuais.
Métodos analíticos, como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), são comumente usados para detectar e quantificar impurezas na Safinamida. A separação mais eficaz de impurezas envolveu o uso de uma coluna Inertsil ODS-3 com fase móvel composta por 0.1% de ácido fórmico em água (pH ajustado para 5.0) e acetonitrila em modo gradiente.
Sim, as impurezas da safinamida podem afetar a segurança do paciente. Dependendo da sua natureza e concentração, os contaminantes podem causar efeitos adversos ou reduzir a eficácia do medicamento.
É essencial sintetizar impurezas de Safinamida para identificar, caracterizar e estabelecer com precisão os seus limites permitidos dentro do medicamento.
As impurezas de safinamida devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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