Daicel Pharma é capaz de oferecer padrões de impureza de Phytonadione, como Phytonadione Impurity B, Phytonadione Impurity A, Phytonadione Diol Impurity, Phytonadione Diol Impurity-1 e muito mais. A eficácia, estabilidade e segurança da Fitonadiona são afetadas por impurezas. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas personalizadas de Fitonadiona de acordo com padrões e regulamentações globais e entrega mundial.
Fitonadiona [CAS: 84-80-0] pertence à classe da filoquinona. Funciona como cofator, como metabólito vegetal e como metabólito humano. É vitamina K e um membro da filoquinona.
Fitonadiona: Uso e Disponibilidade Comercial
A filoquinona oral trata a deficiência de protrombina. Também trata a hipoprotrombinemia. A filoquinona parenteral (administrada por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea) trata distúrbios de coagulação causados por deficiências na produção dos fatores de coagulação II, VII, IX e X devido à deficiência de vitamina K ou qualquer interferência na atividade da vitamina K. Este medicamento está disponível sob marcas como Aquamephyton, Konakion, Mephyton, Vitamin K1 e Vitaped.
Estrutura e mecanismo de ação da fitonadiona
O nome químico da Fitonadiona é 2-Metil-3-[(2E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametil-2-hexadecen-1-il]-1,4-naftalenodiona. Sua fórmula química é C31H46O2 e seu peso molecular é de aproximadamente 450.7 g/mol.
A fitonadiona é necessária para a formação de protrombinogênio e outros fatores de coagulação sanguínea no fígado.
Impurezas e Síntese de Fitonadiona
As impurezas de fitonadiona referem-se a substâncias ou contaminantes não intencionais presentes na fitonadiona1, uma forma sintética de vitamina K. Essas impurezas podem afetar a eficácia, estabilidade e segurança do produto.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) para vários padrões de impureza de Phytonadione, incluindo Phytonadione Impurity B, Phytonadione Impurity A, Phytonadione Diol Impurity, Phytonadione Diol Impurity-1 e muito mais. Nossa instalação analítica, certificada sob cGMP, emite um CoA abrangente e informações detalhadas de caracterização, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Detalhes adicionais de caracterização, como 13C-DEPT, podem ser fornecidos mediante solicitação. A Daicel Pharma está qualificada para fornecer impurezas de Fitonadiona e compostos rotulados para avaliar a eficácia da Fitonadiona genérica. Oferecemos Cis-Phytonadione-D7, Phytonadione-D7 (mistura de Cis e Trans) altamente puros e Tran-Phytonadione-D7, padrão de Phytonadione marcado com deutério, essencial para pesquisas bioanalíticas e estudos de biodisponibilidade/bioequivalência (BA/BE).
As impurezas podem se formar na Fitonadiona através de vários processos, como síntese, degradação ou contaminação durante a preparação, armazenamento ou manuseio.
Os fabricantes farmacêuticos tomam várias medidas para minimizar as impurezas na fitonadiona. Isso inclui o emprego de Boas Práticas de Fabricação (BPF), o uso de matérias-primas de alta qualidade, a otimização dos processos de preparação, a implementação de procedimentos adequados de armazenamento e manuseio e a realização de testes e monitoramento regulares para garantir a qualidade e a pureza do produto.
As impurezas de fitonadiona são armazenadas a uma temperatura ambiente regulada de 2-8°C ou conforme especificado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.