Daicel Pharma é capaz de oferecer padrões de impureza de Pemetrexedo, como Pemetrexedo EP Imp-E, Pemetrexedo Impureza B, Pemetrexedo Impureza C, Pemetrexedo EP Impureza A, Pemetrexedo des-glutamato e muito mais. As impurezas podem influenciar a eficácia, estabilidade e segurança do Pemetrexedo. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas personalizadas de Pemetrexedo e entregá-las em todo o mundo.
Pemetrexed [CAS:137281-23-3] é um composto de ácido N-acilglutâmico. Atua como agente antineoplásico, antimetabólito e inibidor de enzimas como timidilato sintase, diidrofolato redutase e fosforibosilglicinamida formiltransferase. Trata câncer de pulmão de células não pequenas e mesotelioma maligno.
Pemetrexedo: Uso e Disponibilidade Comercial
Pemetrexedo é um tratamento antifolato aprovado pela FDA para mesotelioma pleural maligno e câncer de pulmão metastático não escamoso e de células não pequenas. Combina-se com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina como tratamento inicial para NSCLC metastático sem aberrações genéticas específicas. Além disso, em combinação com cisplatina, o Pemetrexedo é a terapia de primeira linha para CPNPC localmente avançado ou metastático. Pemetrexedo é para NSCLC local, avançado ou metastático como tratamento de manutenção que não progrediu após quatro ciclos de quimioterapia à base de platina. É para o tratamento de doenças metastáticas recorrentes após quimioterapia anterior. Este medicamento está disponível sob os nomes comerciais Alimta e Pemfexy.
Estrutura e mecanismo de ação do pemetrexedo
O nome químico do Pemetrexedo é N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihidro-4-oxo-3H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]- Ácido L-glutâmico. Sua fórmula química é C20H21N5O6, e seu peso molecular é de aproximadamente 427.4 g/mol.
O pemetrexedo interrompe os processos metabólicos dependentes de folato, essenciais para a replicação celular.
Impurezas e Síntese de Pemetrexedo
Impurezas de pemetrexedo podem ocorrer durante a síntese1 devido a reações incompletas, reações secundárias, contaminantes nos materiais de partida ou reagentes utilizados. As rotas de síntese específicas para impurezas de Pemetrexedo podem variar dependendo das impurezas e das condições de reação.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Pemetrexedo que são Pemetrexedo EP Imp-E, Pemetrexedo Impureza B, Pemetrexedo Impureza C, Pemetrexedo EP Impureza A, Pemetrexedo des-glutamato e muito mais. Fornecemos um Certificado de Análise (CoA) de nosso laboratório analítico certificado por cGMP, que inclui extensos dados de caracterização, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Informações adicionais de caracterização, incluindo 13C-DEPT, podem ser fornecidas mediante solicitação. Nossa equipe na Daicel Pharma é especializada na síntese de impurezas e produtos de degradação de Pemetrexedo.
Durante o desenvolvimento e validação de métodos analíticos, as impurezas potenciais no Pemetrexedo avaliam a especificidade, sensibilidade e seletividade para garantir a identificação, quantificação e controle precisos das impurezas seguindo diretrizes e padrões regulatórios.
A estabilidade e o prazo de validade do pemetrexedo podem ser afetados por impurezas, que podem eventualmente influenciar a eficácia e a confiabilidade do medicamento.
As impurezas do pemetrexedo são registradas e apoiadas nas especificações do medicamento por meio de testes analíticos abrangentes, dados de validação e documentação de perfis de impurezas, limites e medidas de controle para garantir a conformidade com as diretrizes regulatórias.
As impurezas de pemetrexedo são armazenadas a uma temperatura ambiente regulada de 2-8°C ou conforme especificado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.