Daicel Pharma sintetiza mais de trinta impurezas de Palbociclib de alta qualidade, como 6-Desacetil 6-BromoPalbociclib, 6-Desacetil Palbociclib, Desoxo-Palbociclib, Palbociclib Glicosamina, Palbociclib Cloro Bromo Impurity, Palbociclib N-Boc Impurity, Palbociclib N-Hydroxy Piperazine, Palbociclib Nitroso Impureza, Impureza do Isômero de Amina PBC, etc., cruciais na determinação da qualidade, estabilidade e segurança biológica do ingrediente farmacêutico ativo Palbociclib. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Palbociclib e as entrega globalmente.
Palbociclibe [CAS:571190-30-2] é um derivado da pirido-pirimidina, um inibidor de quinases dependentes de ciclina. É utilizado com inibidores da aromatase no tratamento do câncer de mama metastático em mulheres na pós-menopausa.
Palbociclib: uso e disponibilidade comercial
Palbociclib é comercializado sob o nome comercial Ibrance para o tratamento de câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo em mulheres. Faz parte da terapia anti-hormonal, seja em combinação com um inibidor da aromatase ou um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM). Ao inibir a divisão celular nas células cancerígenas, o Palbociclib retarda o crescimento do tumor. O medicamento está disponível em cápsulas em três doses diferentes.
Estrutura e mecanismo de ação do palbociclib
O nome químico do Palbociclib é 6-Acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-[[5-(piperazin-1-il)piridin-2-il]amino]-8H-pirido[2,3-d] pirimidina-7-ona. A fórmula química do Palbociclib é C24H29N7O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 447.5 g/mol.
Palbociclib inibe a quinase dependente de ciclina (CDK) 4 e 6. Esta inibição da atividade da CDK4/6 e da ciclina D1 quinase impede a síntese de DNA e, portanto, inibe a divisão celular.
Impurezas e Síntese de Palbociclib
As impurezas do palbociclib são classificadas como isômeros, degradantes e solventes. Os isômeros são devidos à preparação de estereoisômeros no processo de síntese do Palbociclib, enquanto os degradantes resultam da instabilidade do Palbociclib causada por hidrólise, oxidação ou fotólise. Solventes como ácido acético, acetato de etila e dimetilsulfóxido (DMSO) podem produzir impurezas durante o processo de síntese. Por exemplo, N-desmetil Palbociclib é uma impureza isomérica, enquanto 4-hidroxipiperidin-1-il Palbociclib é uma impureza degradante. Essas impurezas podem afetar a segurança, qualidade e eficácia do produto final. Portanto, é crucial controlar as impurezas durante o tratamento sintético do Palbociclib.1 e processos de purificação e analisam o produto final para garantir que é seguro e eficaz.
A Daicel oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para mais de trinta padrões de impureza de Palbociclib.2 incluindo 6-Desacetil 6-BromoPalbociclib, 6-Desacetil Palbociclib, Desoxo-Palbociclib, Glicosamina de Palbociclib, Impureza de Cloro Bromo de Palbociclib, Impureza de N-Boc de Palbociclib, N-Hidroxi Piperazina de Palbociclib, Impureza de Nitroso de Palbociclib, Impureza de isômero de amina PBC e muito mais. O CoA inclui dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC. Também fornecemos 13C-DEPT e CHN mediante solicitação. Também damos um relatório completo de caracterização na entrega.
A Daicel possui tecnologia e experiência para preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido do Palbociclib. A empresa também fornece compostos rotulados para quantificar a eficácia do Palbociclib genérico. A Daicel oferece Palbociclib-d8 altamente puro, um padrão de Palbociclib marcado com deutério para pesquisa bioanalítica e estudos BA/BE com a porcentagem de dados de isótopos em CoA.
As impurezas observadas no Palbociclib são substâncias relacionadas, solventes residuais e potenciais degradantes monitorados durante o processo de fabricação.
As fontes potenciais de impurezas no Palbociclib incluem materiais de partida, reagentes, solventes, produtos de degradação e auxiliares de processamento utilizados durante a fabricação.
As impurezas no Palbociclib são monitoradas durante estudos de estabilidade utilizando métodos analíticos validados para garantir que o medicamento permaneça dentro dos limites especificados durante o prazo de validade do produto.
A temperatura de armazenamento recomendada para Impurezas de Palbociclib é de 2-8°C em geral. No entanto, depende da estabilidade do composto.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.