Daicel Pharma fornece impurezas de Omeprazol, como Omeprazol EP Impureza A, Omeprazol EP Impureza C e mistura de Omeprazol EP Impureza F&G. Estas impurezas são cruciais na avaliação da qualidade, estabilidade e segurança do Omeprazol. As impurezas de omeprazol são especificamente sintetizadas e distribuídas globalmente pela Daicel Pharma.
Omeprazol [CAS:73590-58-6] é um inibidor da bomba de prótons (IBP) que trata distúrbios relacionados ao ácido gástrico. O omeprazol funciona como um inibidor da bomba de prótons e um inibidor do citocromo P450 2C19.
Omeprazol: uso e disponibilidade comercial
Omeprazol trata úlceras duodenais, úlceras gástricas benignas, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), azia, outros sintomas da DRGE e esofagite erosiva.
O omeprazol é um inibidor da bomba de prótons (IBP) prescrito para os seguintes fins: Tratamento de úlceras duodenais atuais em adultos; Erradicação do Helicobacter pylori para diminuir o risco de recorrência da úlcera duodenal em adultos; Tratamento da úlcera gástrica benigna ativa em adultos, Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico sintomática (DRGE) em pacientes com idade igual ou superior a um ano.
Estrutura e mecanismo de ação do omeprazol
O nome químico do Omeprazol é 6-Metoxi-2-[[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil)metil]sulfinil]-1H-benzimidazol. Sua fórmula química é C17H19N3O3S, e seu peso molecular é de aproximadamente 345.4 g/mol.
O omeprazol suprime a secreção de ácido gástrico ao inibir o sistema enzimático H+/K+ ATPase.
Impurezas e Síntese de Omeprazol
Numerosas impurezas podem ocorrer durante a formação1 de Omeprazol. Eles podem vir de muitas fontes, como reações incompletas, reações secundárias indesejadas ou materiais de partida ou reagentes utilizados. Além disso, podem ocorrer impurezas durante o armazenamento ou degradação do Omeprazol.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) de padrões de impureza de Omeprazol, como Omeprazol EP Impurity A, Omeprazol EP Impurity C e Omeprazol EP impureza F&G. A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica certificada pelo cGMP para padrões de impureza de Omeprazol. Nosso CoA é de um laboratório analítico compatível com cGMP e inclui dados de caracterização como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Mediante solicitação, podemos fornecer dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT. Nossos especialistas fornecem Omeprazol Labeled Standard extraordinariamente puro, o padrão deuterado de Omeprazol para pesquisa bioanalítica e testes de biodisponibilidade/bioequivalência (BA/BE).
O controle de impurezas na fabricação de Omeprazol envolve uma variedade de procedimentos. Isso inclui o emprego de materiais iniciais de alta qualidade, a otimização de métodos de síntese, a execução de procedimentos de purificação e a realização de testes intensivos de controle de qualidade.
As impurezas específicas do Omeprazol podem variar dependendo do processo de fabricação e do medicamento. As impurezas comuns do omeprazol incluem substâncias relacionadas, produtos de degradação e solventes residuais. Algumas impurezas podem ter toxicidade conhecida ou potencial para afetar o desempenho do medicamento, e seus níveis são monitorados e controlados de perto.
É um desafio eliminar todas as impurezas de qualquer produto farmacêutico, incluindo o Omeprazol. No entanto, os fabricantes esforçam-se por minimizá-los através de processos de síntese otimizados, técnicas de purificação e controlo de qualidade rigoroso. O objectivo é manter os níveis de impurezas bem abaixo dos limites aceitáveis definidos pelas autoridades reguladoras para garantir a segurança e eficácia do Omeprazol.
As impurezas no Omeprazol podem ocorrer através de vários métodos durante sua produção, armazenamento ou uso. Podem formar-se impurezas durante o processo de síntese devido a reações incompletas, reações secundárias indesejadas ou contaminantes nos materiais de partida ou reagentes utilizados.
As impurezas de omeprazol são armazenadas a uma temperatura ambiente regulada de 2-8°C ou conforme especificado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.