Daicel Pharma oferece impurezas de Olaparibe que incluem Impureza de Ácido de Olaparibe, Impureza de N-Boc de Olaparibe, Impureza de Amina de Olaparibe, Aduto de Pirolidiona de Olaparibe, Impureza Desfluoro de Olaparibe, Impureza de Dimetilbenzamida de Olaparibe, Impureza de Diketo de Olaparibe e Impureza de Diamida de Olaparibe. Estas impurezas são críticas para determinar a qualidade, estabilidade e segurança do Olaparib. A Daicel Pharma sintetiza e distribui impurezas de Olaparib em todo o mundo.
Olaparibe [CAS:763113-22-0], um medicamento antineoplásico que trata o câncer de ovário avançado, pertence à família das N-acilpiperazinas. Olaparib trata pacientes com mutações germinativas BRCA1/2 que têm câncer de mama HER2-negativo localmente avançado ou metastático.
Olaparibe: uso e disponibilidade comercial
Olaparibe trata adultos com diagnóstico de câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário de alto grau com mutação BRCA1/2 avançado que demonstraram uma resposta completa ou parcial à quimioterapia de primeira linha à base de platina. Além disso, Olaparibe é para o tratamento de manutenção de adultos com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivado sensível à platina, sensível à platina, que estão em resposta (completa ou parcial) à quimioterapia à base de platina. Está disponível como Lynparza.
Estrutura e mecanismo de ação do olaparibe
O nome químico do Olaparib é 4-[[3-[[4-(Ciclopropilcarbonil)-1-piperazinil]carbonil]-4-fluorofenil]metil]-1(2H)-ftalazinona. Sua fórmula química é C24H23FN4O3, e seu peso molecular é de aproximadamente 434.5 g/mol.
Olaparibe inibe as enzimas poli (ADP-ribose) polimerase (PARP), PARP1, PARP2 e PARP3. Previne a atividade da enzima PARP, levando à morte das células tumorais.
Impurezas e Síntese de Olaparibe
As impurezas do olaparibe são produtos químicos indesejados que podem estar presentes na formulação do medicamento. Eles podem vir de fontes, incluindo materiais iniciais, reagentes, intermediários e subprodutos durante o processo sintético1. As impurezas devem estar sob controle e monitoradas para garantir a qualidade e segurança do Olaparib.
A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) de padrões de impureza de Olaparibe, como Impureza de Ácido de Olaparibe, Impureza de Olaparibe N-Boc, Impureza de Amina de Olaparibe, Aduto de Pirolidiona de Olaparibe, Impureza de Desfluoro de Olaparibe, Impureza de Dimetilbenzamida de Olaparibe, Impureza de Diketo de Olaparibe e Impureza de Diamida de Olaparibe. A Daicel Pharma possui um laboratório analítico compatível com cGMP que oferece o CoA, que contém extensos dados de caracterização, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT, mediante solicitação.
Várias medidas controlam as impurezas na síntese do Olaparib. Eles incluem o uso de matérias-primas de alta qualidade, a implementação de processos sintéticos robustos, a realização de testes rigorosos de controle de qualidade e o monitoramento da estabilidade do medicamento ao longo de sua vida útil.
É difícil remover todas as impurezas de qualquer produto farmacêutico, incluindo o Olaparib. Os fabricantes trabalham arduamente para reduzir as impurezas através de procedimentos de síntese otimizados, técnicas de purificação e controle de qualidade. O objetivo é manter os níveis de impurezas consideravelmente abaixo dos limites permitidos estabelecidos pelos órgãos reguladores para garantir a segurança e eficácia do medicamento.
As impurezas podem ocorrer como subprodutos inesperados ou reações colaterais durante a produção de Olaparibe. Eles podem surgir como resultado de condições de reação incompletas, transformações químicas ou uso de materiais de partida impuros.
As impurezas no Olaparib podem prejudicar a sua eficácia, segurança e qualidade geral. Eles devem ser regulamentados e monitorados para garantir a pureza e a eficácia do medicamento.
As impurezas de Olaparib devem ser armazenadas a uma temperatura ambiente regulada de 2-8°C ou conforme especificado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.