Daicel Pharma oferece impurezas de noretindrona como acetato de 6-hidroxi noretindrona, diidro noretindrona (mistura de isômeros) e impureza de acetato de noretindrona-D. Essas impurezas são essenciais para avaliar a qualidade, estabilidade e segurança da Noretindrona, que é um ingrediente farmacêutico ativo. A Daicel Pharma fornece síntese personalizada de impurezas de noretindrona e as distribui internacionalmente para atender às necessidades dos clientes.
Norethindrone [CAS: 68-22-4] é uma progestina sintética usada para contracepção, tratamento de amenorreia (ausência de períodos menstruais) e tratamento de endometriose.
Noretindrona: uso e disponibilidade comercial
A noretisterona é aprovada como contraceptivo oral quando usada isoladamente ou com um componente estrogênico. Ajuda na terapia de reposição hormonal na osteoporose pós-menopausa e nos sintomas vasomotores associados à menopausa. Além disso, é adequado para o tratamento de amenorreia secundária, endometriose e sangramento uterino anormal relacionado ao desequilíbrio hormonal. A noretisterona está disponível em Camila, Emzahh, Errin, Incassia, Micronor, etc.
Estrutura e mecanismo de ação da noretindrona
O nome químico da Noretindrona é (17α)-17-Hidroxi-19-norpregn-4-en-20-yn-3-ona. Sua fórmula química é C20H26O2, e seu peso molecular é de aproximadamente 298.4 g/mol.
A noretindrona altera a mucosa cervical de modo que inibe a migração dos espermatozoides para o útero. Impede a concepção ao suprimir a ovulação.
Impurezas e Síntese de Noretindrona
A noretindrona pode conter padrões de impureza como acetato de 6-hidroxi noretindrona, diidro noretindrona (mistura de isômeros) e impureza de acetato de noretindrona-D que podem surgir durante o processo de síntese ou armazenamento. Controlar e monitorar as impurezas é essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia da Noretindrona. Medidas rigorosas de controle de qualidade ajudam a atender aos padrões regulatórios e garantem a pureza do produto final.
A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) dos padrões de impureza de Noretindrona. Nosso laboratório analítico compatível com cGMP oferece o CoA, que contém extensos dados de caracterização, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC1,2. Fornecemos dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT, mediante solicitação. Na Daicel Pharma, podemos gerar impurezas desconhecidas de Noretindrona ou seus produtos de degradação.
As impurezas da noretindrona são substâncias indesejadas que podem estar presentes na droga. Estas impurezas podem incluir compostos relacionados, produtos de degradação, solventes residuais ou outras substâncias que surgem durante a fabricação ou armazenamento.
O controle e monitoramento das impurezas da noretindrona garantem a pureza, segurança e eficácia do medicamento. Podem alterar as características químicas do medicamento, sua estabilidade ou seu perfil de toxicidade. Eles podem reduzir a eficácia dos medicamentos e representar perigos para a saúde humana. A implementação de procedimentos de controle de qualidade auxilia na redução de impurezas e na garantia da integridade da Noretindrona.
As impurezas na noretindrona podem afetar sua eficácia, alterando a farmacocinética, farmacodinâmica ou estabilidade do medicamento. É crucial controlar e monitorizar as impurezas para garantir que o medicamento mantém a sua potência terapêutica e proporciona o resultado desejado.
As impurezas não implicam necessariamente danos, mas os seus níveis e natureza necessitam de uma regulação cuidadosa. As autoridades de saúde estabelecem limites específicos para os níveis de impurezas com base em considerações de segurança e eficácia.
As impurezas de noretindrona são armazenadas a uma temperatura ambiente regulada de 2-8°C ou conforme especificado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.