Daicel Pharma oferece padrões de impureza de Nicorandil, como 2-aminoetil nicotinato HCl e Oxazoalil piridina, que desempenham um papel vital na avaliação da pureza, qualidade e segurança do Nicorandil. A Daicel Pharma fornece uma síntese personalizada de impurezas de Nicorandil para atender às necessidades específicas dos clientes, oferecendo opções de entrega global por conveniência.
Nicorandil [CAS: 65141-46-0] é um derivado de pirimidina carboxamida. Apresenta propriedades semelhantes às dos nitratos e ativa os canais de potássio sensíveis ao ATP, prevenindo e tratando a angina de peito. Nicorandil funciona como vasodilatador e abridor de canais de potássio.
Nicorandil: Uso e Disponibilidade Comercial
Nicorandil atua como um abridor de canais de potássio e libera óxido nítrico (NO). Esta dupla ação permite dilatar os vasos sanguíneos arteriais e venosos. Trata ou previne arritmias cardíacas. Está disponível sob o nome comercial de Ikorel.
Estrutura e mecanismo de ação do Nicorandil
O nome químico do Nicorandil é N-[2-(Nitrooxi)etil]-3-piridinacarboxamida. Sua fórmula química é C8H9N3O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 211.18 g/mol.
O nicorandil ativa e abre canais de potássio sensíveis ao ATP compostos por subunidades do tipo Kir6.x e do receptor de sulfonilureia.
Impurezas e Síntese de Nicorandil
Impurezas de nicorandil podem surgir durante o processo de fabricação1. Eles são preocupantes porque podem impactar a qualidade, eficácia e segurança do medicamento. As impurezas podem afetar a estabilidade e a farmacocinética do medicamento e causar danos. Análise e controle extensivos das impurezas do Nicorandil são necessários para satisfazer os critérios regulatórios e manter a segurança do paciente. Inclui caracterização abrangente de impurezas e métodos para reduzir sua formação durante a fabricação e armazenamento.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) de uma instalação analítica compatível com cGMP para padrões de impureza Nicorandil que são 2-aminoetil nicotinato HCl e Oxazoalil piridina. A Daicel Pharma oferece um laboratório analítico certificado por cGMP que fornece o CoA, que inclui dados de caracterização completos, incluindo RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. A pedido, fornecemos mais detalhes de caracterização, como os do 13C-DEPT. Na Daicel Pharma, nossa equipe de especialistas é tecnicamente capaz de sintetizar impurezas e compostos rotulados de Nicorandil para avaliar o Nicorandil genérico.
As impurezas de nicorandil são monitoradas e inspecionadas durante o armazenamento e a circulação para manter a integridade do produto e a conformidade regulatória usando procedimentos rigorosos de controle de qualidade, como testes frequentes, análises e adesão às boas práticas de fabricação (GMP).
As impurezas do Nicorandil podem ter origem em várias fontes, incluindo o processo de síntese, degradação do medicamento e interações com outros componentes ou materiais de embalagem.
As impurezas de nicorandil são comparadas com padrões de referência ou requisitos compendiais para garantir a conformidade com as especificações de qualidade estabelecidas e para avaliar a pureza e a qualidade do medicamento.
As impurezas de Nicorandil são armazenadas a uma temperatura ambiente regulada de 2-8°C ou conforme especificado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.