Neratinib
Informação Geral
Impurezas de Neratinibe e Neratinibe
A Daicel Pharma é uma fonte confiável para sintetizar padrões de impureza de Neratinibe de alta qualidade, como
N-óxido de piridina de neratinibe e N-óxido de quinolina de neratinibe. Estas impurezas são essenciais para analisar com precisão a qualidade, estabilidade e segurança biológica do Neratinib. Além disso, a Daicel Pharma oferece uma síntese personalizada de impurezas de Neratinibe para entrega global para atender às necessidades específicas de nossos clientes.
Neratinib [CAS: 698387-09-6] é um inibidor da proteína quinase. Trata pacientes adultos com câncer de mama amplificado ou superexpresso de HER2 em estágio inicial.
Neratinibe: uso e disponibilidade comercial
Neratinibe trata câncer de mama HER2-positivo. Também trata o câncer de mama metastático. O neratinibe pode ajudar a retardar a progressão da doença e potencialmente melhorar as taxas de sobrevida global em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.
O Neratinibe está disponível sob a marca Nerlynx, que contém o ingrediente ativo Neratinibe.
Estrutura e mecanismo de ação do neratinibe
O nome químico do Neratinibe é (2E)-N-[4-[[3-Cloro-4-(2-piridinilmetoxi)fenil]amino]-3-ciano-7-etoxi-6-quinolinil]-4-(dimetilamino )-2-butenamida. Sua fórmula química é C30H29ClN6O3, e seu peso molecular é de aproximadamente 557.0 g/mol.
O neratinibe inibe a atividade do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e do HER4.
Impurezas e Síntese de Neratinibe
Durante a síntese do Neratinib é possível a formação de impurezas, comprometendo a sua eficácia. Essas impurezas podem surgir de várias fontes, incluindo matérias-primas, intermediários e produtos químicos utilizados para sintetizar o Neratinibe. O gerenciamento e o monitoramento rigorosos dessas impurezas são essenciais para garantir a eficácia e segurança ideais do medicamento.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) completo e integrado para padrões de impureza de Neratinibe, abrangendo N-óxido de piridina de Neratinibe e N-óxido de quinolina de Neratinibe. O Certificado de Análise (CoA) oferece extensos dados de caracterização detalhados, incluindo 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e pureza de HPLC, garantindo informações abrangentes sobre o produto. Além disso, a Daicel Pharma possui capacidades tecnológicas avançadas e experiência para sintetizar impurezas ou produtos de degradação desconhecidos do Neratinib. Também fornecemos Neratinib-D6, um composto de Neratinib marcado com deutério.
Referências
FAQ
Referências
- Tsou, Hwei-Ru; Overbeek-Klumpers, Elsebe G.; Hallett, William A.; Reich, Marvin F.; Floyd, M. Brawner; Johnson, Bernard D.; Michalak, Ronald S.; Nilakantan, Ramaswamy; Discafani, Carolyn; Golas, Jônatas; et al, Otimização de 6,7-dissubstituídos-4-(arilamino)quinolina-3-carbonitrilas como inibidores irreversíveis, oralmente ativos, da atividade da quinase do receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano, Journal of Medicinal Chemistry, Volume: 48, Edição: 4 , Páginas: 1107-1131, 2005
- Wania, Tanveer A.; Zargar, Seema; Ahmad, Ajaz, Desenvolvimento e validação de método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida de ultra desempenho para determinação de neratinibe em plasma humano, South African Journal of Chemistry, Volume: 68, Páginas: 93-98, 2015
Perguntas Frequentes
Por que é essencial controlar as impurezas do Neratinibe?
O controle de impurezas no Neratinibe é crucial para garantir sua qualidade, segurança e eficácia.
Qual é o limite aceitável para impurezas de Neratinibe?
Agências reguladoras como a FDA dos EUA, EMA e ICH estabelecem limites aceitáveis para impurezas no Neratinib. O seu limite pode variar dependendo do nível de impureza, garantindo que o Neratinib cumpre padrões rigorosos.
Como são controladas as impurezas do Neratinibe durante o processo de fabricação do medicamento?
As impurezas no Neratinib são controladas durante o processo sintético através da implementação de boas práticas de fabrico (GMP) e da utilização de métodos analíticos apropriados para quantificação.
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.