A Daicel Pharma é um fornecedor confiável de padrões de impureza de Nelarabina de qualidade, incluindo 2,6-Diaminopurina arabinosídeo, 9-(Beta-d-arabino furanosil) Guanina, Impureza de isômero Nelarabina Alfa, Impureza de Nelarabina 17 e Impureza de Nelarabina Estágio 1. Essas impurezas são críticas na determinação da qualidade, estabilidade e segurança biológica do ingrediente farmacêutico ativo Nelarabina. Além disso, a Daicel Pharma pode sintetizar impurezas de nelarabina de acordo com especificações precisas do cliente, garantindo ao mesmo tempo a entrega em todo o mundo.
Nelarabina [C] é um pró-fármaco do análogo da desoxiguanosina, 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G). Trata pacientes com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico de células T (LBL-T) que não demonstraram resposta ou tiveram uma recaída após serem submetidos a pelo menos dois regimes de quimioterapia.
Nelarabina: uso e disponibilidade comercial
A nelarabina trata a leucemia linfoblástica aguda de células T, um tipo raro de linfoma não-Hodgkin que afeta principalmente os gânglios linfáticos. É para pacientes que não responderam ou tiveram recidiva após tratamento com pelo menos dois regimes de quimioterapia. A nelarabina ajuda a atingir e matar essas células cancerígenas.
A nelarabina está disponível sob a marca Arranon, ingrediente ativo Nelarabina.
Estrutura e mecanismo de ação da nelarabina
O nome químico da Nelarabina é 9-β-D-Arabinofuranosil-6-metoxi-9H-purin-2-amina. Sua fórmula química é C11H15N5O5, e seu peso molecular é de aproximadamente 297.27 g/mol.
A nelarabina é convertida no 5'-trifosfato ativo, ara-GTP, após desmetilação pela adenosina desaminase (ADA). A nelarabina inibe a síntese de DNA e a morte celular após acúmulo de ara-GTP em blastos leucêmicos.
Impurezas e Síntese de Nelarabina
Impurezas de nelarabina podem surgir durante a síntese1 devido ao armazenamento ou uso de matérias-primas e intermediários específicos na fabricação. Estas impurezas abrangem compostos relacionados, produtos de degradação e impurezas de processo. Medidas rigorosas de controle de qualidade e métodos analíticos são cruciais para garantir a pureza e segurança da nelarabina para uso pelo paciente.
A Daicel Pharma fornece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Nelarabina, como 2,6-diaminopurina arabinosídeo, 9-(Beta-d-arabino furanosil) Guanina, impureza do isômero Nelarabina Alfa, impureza Nelarabina 17 e Nelarabina Stage- 1 Impureza. O CoA inclui dados de caracterização detalhados, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Além disso, no momento da entrega, também é fornecido um 13C-DEPT completo. A Daicel Pharma possui tecnologia e experiência para sintetizar qualquer impureza ou produto de degradação de nelarabina desconhecido.
Garantir o controle das impurezas da nelarabina é de extrema importância por vários motivos. Podem ser tóxicos ou interferir na eficácia do medicamento, apresentando riscos significativos à segurança do paciente.
Métodos analíticos, como cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), são comumente usados para detectar e quantificar impurezas em lotes de nelarabina.
Várias técnicas cromatográficas podem ajudar na separação quiral, incluindo cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). Esses métodos utilizam fases estacionárias quirais (CSPs) para reter e separar seletivamente os enantiômeros com base em suas interações com a fase estacionária ou móvel.
As impurezas de nelarabina geralmente devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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